Zvláštní sledování užívání léků u tablet Entresto (hypertenze) (ENLIGHT)
30. června 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Zvláštní dozor nad užíváním léků Entresto Tablets (hypertenze, CLCZ696A1402): ENLIGHT
Toto je jednoramenná, multicentrická, observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet Entresto během prvních 52 týdnů léčby u japonských pacientů s hypertenzí.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je speciálním dohledem nad užíváním drog za účelem shromažďování informací o bezpečnostních specifikacích podle skutečné klinické praxe tablet Entresto u pacientů s hypertenzí v Japonsku, aby se potvrdil výskyt a načasování nástupu příhod souvisejících s bezpečnostními specifikacemi a prozkoumaly se jejich rizikové faktory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0044
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0801
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0039
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0163
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 815-0033
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 815-0041
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonsko, 731-0102
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonsko, 731-0154
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonsko, 731-0221
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0862
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0924
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8055
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Japonsko, 870-0837
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonsko, 533-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonsko, 534-0024
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japonsko, 338-0837
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japonsko, 3300074
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japonsko, 339-0033
- Novartis Investigative Site
-
Yamaguchi, Japonsko, 754-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japonsko, 444-1154
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 494-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kasugai, Aichi, Japonsko, 487-0024
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Obu, Aichi, Japonsko, 474-0044
- Novartis Investigative Site
-
Okazaki, Aichi, Japonsko, 444-0856
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko, 440-0836
- Novartis Investigative Site
-
Yatomi, Aichi, Japonsko, 498-0048
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Inzai, Chiba, Japonsko, 270-1334
- Novartis Investigative Site
-
Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-0034
- Novartis Investigative Site
-
Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8765
- Novartis Investigative Site
-
Yotsukaido, Chiba, Japonsko, 284-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0932
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0051
- Novartis Investigative Site
-
Saijo, Ehime, Japonsko, 799-1371
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0807
- Novartis Investigative Site
-
Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0833
- Novartis Investigative Site
-
Kasuya Gun, Fukuoka, Japonsko, 811-2202
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 804-0081
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-0019
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
Nakagawa, Fukuoka, Japonsko, 811-1244
- Novartis Investigative Site
-
Omuta, Fukuoka, Japonsko, 837-0916
- Novartis Investigative Site
-
Yame, Fukuoka, Japonsko, 834-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Takehara, Hiroshima, Japonsko, 725-0026
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 001-0017
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0802
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0809
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-0023
- Novartis Investigative Site
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-0861
- Novartis Investigative Site
-
Kasai, Hyogo, Japonsko, 679-0103
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0121
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-1302
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-1505
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-2135
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8107
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Bando, Ibaraki, Japonsko, 306-0631
- Novartis Investigative Site
-
Chikusei, Ibaraki, Japonsko, 309-1195
- Novartis Investigative Site
-
Koga, Ibaraki, Japonsko, 306-0232
- Novartis Investigative Site
-
Moriya, Ibaraki, Japonsko, 302-0118
- Novartis Investigative Site
-
Ryugasaki, Ibaraki, Japonsko, 301-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Aiko-gun, Kanagawa, Japonsko, 243-0301
- Novartis Investigative Site
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 252-0804
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 225-0013
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2260025
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2270046
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0052
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 235-0045
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0821
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Yamaga, Kumamoto, Japonsko, 861-0382
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Iki-city, Nagasaki, Japonsko, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Nakatsu, Oita, Japonsko, 871-0152
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-1101
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 713-8121
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-0058
- Novartis Investigative Site
-
Ikeda, Osaka, Japonsko, 563-0047
- Novartis Investigative Site
-
Minoo, Osaka, Japonsko, 562-0046
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-0012
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0862
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0874
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1121
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko, 561-0881
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga
-
Kashima, Saga, Japonsko, 849-1311
- Novartis Investigative Site
-
Kishima-gun, Saga, Japonsko, 849-1203
- Novartis Investigative Site
-
Tosu, Saga, Japonsko, 841-0061
- Novartis Investigative Site
-
Ureshino, Saga, Japonsko, 843-0302
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japonsko, 3510021
- Novartis Investigative Site
-
Fujimino, Saitama, Japonsko, 356-0011
- Novartis Investigative Site
-
Gyoda, Saitama, Japonsko, 361-0056
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 333-0847
- Novartis Investigative Site
-
Niiza, Saitama, Japonsko, 352-0023
- Novartis Investigative Site
-
Satte, Saitama, Japonsko, 340-0115
- Novartis Investigative Site
-
Sayama, Saitama, Japonsko, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1106
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1141
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Akishima, Tokyo, Japonsko, 196-0015
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0081
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 125-0042
- Novartis Investigative Site
-
Kokubunji, Tokyo, Japonsko, 185-0011
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-0003
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japonsko, 195-0074
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japonsko, 194-0021
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japonsko, 1940013
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Japonsko, 146-8531
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-0066
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya, Tokyo, Japonsko, 151-0053
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonsko, 939-1104
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 759-6301
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Japonští pacienti s hypertenzí užívající Entresto
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí v této studii před zahájením léčby přípravkem Entresto
- Pacienti, kteří poprvé použili Entresto pro indikaci hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali přípravek obsahující stejnou složku jako Entresto (včetně hodnoceného produktu nebo léku z klinické studie po uvedení na trh)
Následující pacienti, u kterých je podání Entresto v příbalovém letáku kontraindikováno:
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Entresto
- Pacienti, kteří užívají inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (alacepril, imidapril hydrochlorid, enalapril maleát, kaptopril, quinapril hydrochlorid, cilazapril hydrát, temocapril hydrochlorid, delapril hydrochlorid, trandolapril, benazepril hydrochlorid, perindopril hydrochlorid, perindopril erbumin hydrát), kteří vysadili tyto léky a lisinoprilhydrát, 36 hodin.
- Pacienti s anamnézou angioedému (angioedém způsobený antagonisty receptoru angiotenzinu II nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, hereditární angioedém, získaný angioedém, idiopatický angioedém atd.)
- Pacienti s diabetes mellitus, kteří užívají aliskiren-fumarát
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C)
- Těhotné nebo možná těhotné ženy
- Pacienti s anamnézou nebo komplikací srdečního selhání
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni na začátku léčby přípravkem Entresto
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Entresto
Pacienti podávali Entresto na předpis
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Zařazeni budou pacienti, kterým bylo Entresto podáváno na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s hypotenzí, hyperkalémií a poruchou/selháním ledvin
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Prozkoumat bezpečnost 52týdenní léčby přípravkem Entresto u pacientů s hypertenzí v reálném prostředí.
Zejména stav výskytu hypotenze, hyperkalémie a poškození ledvin/selhání ledvin
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s hypotenzí, hyperkalémií a poruchou/selháním ledvin podle rizikového faktoru
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Identifikovat rizikové faktory spojené s rozvojem hypotenze, hyperkalémie a renálního poškození/selhání
|
Až 52 týdnů
|
|
Odds ratio (OR) pro každý rizikový faktor hypotenze, hyperkalemie a poškození/selhání ledvin
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Identifikovat rizikové faktory spojené s rozvojem hypotenze, hyperkalémie a renálního poškození/selhání
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě (sSBP) a diastolického krevního tlaku vsedě (sDBP) v průběhu času
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost 52týdenní léčby přípravkem Entresto v reálném prostředí
|
Až 52 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost 52týdenní léčby přípravkem Entresto v reálném prostředí
|
Až 52 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli zlepšení sSBP a sDBP v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost 52týdenní léčby přípravkem Entresto v reálném prostředí
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLCZ696A1402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .