Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af særligt stofbrug af Entresto-tabletter (hypertension) (ENLIGHT)

30. juni 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Overvågning af særligt stofbrug af Entresto-tabletter (hypertension, CLCZ696A1402): ENLIGHT

Dette er et enkelt-arm, multicenter, observationsstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Entresto-tabletter i løbet af de første 52 ugers behandling hos japanske patienter med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en særlig lægemiddelbrugsovervågning for at indsamle oplysninger om sikkerhedsspecifikationerne under den faktiske kliniske praksis af Entresto-tabletter hos patienter med hypertension i Japan for at bekræfte forekomsten og tidspunktet for indtræden af ​​hændelser relateret til sikkerhedsspecifikationerne og undersøge deres risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0163
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0221
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 3300074
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 339-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 444-1154
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Obu, Aichi, Japan, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0856
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-0836
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1334
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Saijo, Ehime, Japan, 799-1371
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuya Gun, Fukuoka, Japan, 811-2202
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0019
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa, Fukuoka, Japan, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0809
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Kasai, Hyogo, Japan, 679-0103
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1505
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2135
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Bando, Ibaraki, Japan, 306-0631
        • Novartis Investigative Site
      • Chikusei, Ibaraki, Japan, 309-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
        • Novartis Investigative Site
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japan, 301-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Aiko-gun, Kanagawa, Japan, 243-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 225-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2260025
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2270046
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yamaga, Kumamoto, Japan, 861-0382
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki-city, Nagasaki, Japan, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Nakatsu, Oita, Japan, 871-0152
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0058
        • Novartis Investigative Site
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Minoo, Osaka, Japan, 562-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 561-0881
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kashima, Saga, Japan, 849-1311
        • Novartis Investigative Site
      • Kishima-gun, Saga, Japan, 849-1203
        • Novartis Investigative Site
      • Tosu, Saga, Japan, 841-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga, Japan, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan, 3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japan, 356-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Gyoda, Saitama, Japan, 361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza, Saitama, Japan, 352-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Satte, Saitama, Japan, 340-0115
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1106
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Akishima, Tokyo, Japan, 196-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japan, 185-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 1940013
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 146-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 759-6301
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japanske patienter med hypertension, der bruger Entresto

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse før påbegyndelse af behandling med Entresto
  2. Patienter, der brugte Entresto for første gang til indikation af hypertension

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget en formulering, der indeholder samme ingrediens som Entresto (inklusive forsøgsprodukt eller klinisk undersøgelseslægemiddel efter markedsføring)

  2. Følgende patienter, for hvem administration af Entresto er kontraindiceret i indlægssedlen:

    • Patienter med en historie med overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i Entresto
    • Patienter, der får angiotensin-konverterende enzymhæmmere (alacepril, imidapril hydrochlorid, enalapril maleat, captopril, quinapril hydrochlorid, cilazapril hydrat, temocapril hydrochlorid, delapril hydrochloride, trandolapril, benapril chloride og erbulindlishydrat hydrochloride eller som ophørte med disse lægemidler indeni 36 timer.
    • Patienter med angioødem i anamnesen (angioødem på grund af angiotensin II-receptorantagonister eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere, arveligt angioødem, erhvervet angioødem, idiopatisk angioødem osv.)
    • Patienter med diabetes mellitus, som får aliskirenfumarat
    • Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
    • Gravide eller muligvis gravide
  3. Patienter med en historie eller komplikation af hjertesvigt
  4. Patienter, der har været indlagt ved behandlingsstart med Entresto

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Entresto
Patienter, der fik Entresto på recept
Medicin: Entresto
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Entresto på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.
Andre navne:
  • Entresto tablets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med hypotension, hyperkaliæmi og nyreinsufficiens/svigt
Tidsramme: Op til 52 uger
At undersøge sikkerheden ved 52 ugers behandling med Entresto hos patienter med hypertension i en virkelig verden. Især forekomststatus af hypotension, hyperkaliæmi og nyreinsufficiens/nyresvigt
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion/nyresvigt efter risikofaktor
Tidsramme: Op til 52 uger
At identificere risikofaktorer forbundet med udvikling af hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion/nyresvigt
Op til 52 uger
Odds ratio (OR) for hver risikofaktor for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion/svigt
Tidsramme: Op til 52 uger
At identificere risikofaktorer forbundet med udvikling af hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion/nyresvigt
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (sSBP) og siddende diastolisk blodtryk (sDBP) over tid
Tidsramme: Op til 52 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​52 ugers behandling med Entresto i en virkelig verden
Op til 52 uger
Procentdel af patienter, der opnåede blodtrykskontrol ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Op til 52 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​52 ugers behandling med Entresto i en virkelig verden
Op til 52 uger
Procentdel af patienter, der opnåede forbedring i sSBP og sDBP på hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Op til 52 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​52 ugers behandling med Entresto i en virkelig verden
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696A1402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Entresto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner