Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальный надзор за употреблением наркотиков в таблетках Entresto (гипертония) (ENLIGHT)

12 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Надзор за применением специальных лекарственных средств в таблетках Entresto (гипертензия, CLCZ696A1402): ENLIGHT

Это одногрупповое многоцентровое обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности таблеток Энтресто в течение первых 52 недель лечения у японских пациентов с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой специальное наблюдение за использованием лекарственных средств для сбора информации о спецификациях безопасности в соответствии с реальной клинической практикой таблеток Энтресто у пациентов с артериальной гипертензией в Японии, чтобы подтвердить возникновение и время наступления событий, связанных со спецификациями безопасности, и изучить их факторы риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 810-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 812-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 814-0163
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Япония, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Япония, 3300074
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Япония, 444-1154
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Япония, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi-ken, Япония, 487-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Япония, 444-0856
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi-ken, Япония, 440-0836
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi-ken, Япония, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
      • Ōbu, Aichi-ken, Япония, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Япония, 270-1334
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaidō, Chiba, Япония, 284-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Saijō, Ehime, Япония, 799-1371
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 815-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 815-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Япония, 816-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Япония, 816-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuya Gun, Fukuoka, Япония, 811-2202
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 804-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 805-0019
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa, Fukuoka, Япония, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Япония, 837-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Yame, Fukuoka, Япония, 834-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 731-0221
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Япония, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 001-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0809
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyōgo, Япония, 660-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Kasai, Hyōgo, Япония, 679-0103
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 651-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 651-1505
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 651-2135
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Bandō, Ibaraki, Япония, 306-0631
        • Novartis Investigative Site
      • Chikusei, Ibaraki, Япония, 309-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Япония, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, Япония, 302-0118
        • Novartis Investigative Site
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Япония, 301-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0862
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Aiko-gun, Kanagawa, Япония, 243-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 252-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 225-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2260025
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2270046
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 235-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaga, Kumamoto, Япония, 861-0382
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki, Nagasaki, Япония, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Nakatsu, Oita Prefecture, Япония, 871-0152
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita, Oita Prefecture, Япония, 870-0837
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-0058
        • Novartis Investigative Site
      • Ikeda, Osaka, Япония, 563-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Minoo, Osaka, Япония, 562-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Япония, 570-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Япония, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Япония, 534-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Япония, 561-0881
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Kashima, Saga-ken, Япония, 849-1311
        • Novartis Investigative Site
      • Kishima-gun, Saga-ken, Япония, 849-1203
        • Novartis Investigative Site
      • Tosu, Saga-ken, Япония, 841-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga-ken, Япония, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Япония, 3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Япония, 356-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Gyōda, Saitama, Япония, 361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Япония, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza, Saitama, Япония, 352-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Япония, 339-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Satte, Saitama, Япония, 340-0115
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Япония, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1106
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1141
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Akishima, Tokyo, Япония, 196-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 134-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 125-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji, Tokyo, Япония, 185-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Япония, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Япония, 194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Япония, 1940013
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Япония, 151-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 146-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Япония, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 759-6301
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Yamaguchi, Япония, 754-0002
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Японские пациенты с гипертонией, принимающие Entresto

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые дали письменное согласие на участие в этом исследовании до начала лечения Энтресто.
  2. Пациенты, впервые применившие Энтресто по показаниям гипертонии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получившие лекарственную форму, содержащую тот же ингредиент, что и Entresto (включая исследуемый продукт или препарат после маркетингового клинического исследования)

  2. Следующие пациенты, которым противопоказано введение Энтресто во вкладыше:

    • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов Энтресто в анамнезе.
    • Пациенты, получающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (алацеприл, имидаприла гидрохлорид, эналаприла малеат, каптоприл, хинаприла гидрохлорид, цилаприла гидрат, темокаприла гидрохлорид, делаприла гидрохлорид, трандолаприл, беназеприла гидрохлорид, периндоприла эрбумин и лизиноприла гидрат) или прекратившие прием этих препаратов в течение 36 часов.
    • Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (ангионевротический отек, вызванный антагонистами рецепторов ангиотензина II или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек, идиопатический ангионевротический отек и др.)
    • Пациенты с сахарным диабетом, получающие алискирена фумарат
    • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью)
    • Беременные или возможно беременные женщины
  3. Пациенты с историей или осложнением сердечной недостаточности
  4. Пациенты, которые были госпитализированы в начале лечения Энтресто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Энтресто
Пациенты, получавшие Энтресто по рецепту
Лекарство: Энтресто
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие Энтресто по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
Другие имена:
  • Энтресто Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с гипотензией, гиперкалиемией и почечной недостаточностью/недостаточностью
Временное ограничение: До 52 недель
Исследовать безопасность 52-недельного лечения Энтресто у пациентов с артериальной гипертензией в реальных условиях. В частности, статус возникновения гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности/почечной недостаточности.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с гипотензией, гиперкалиемией и почечной недостаточностью/недостаточностью в зависимости от фактора риска
Временное ограничение: До 52 недель
Выявить факторы риска, связанные с развитием артериальной гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности.
До 52 недель
Отношение шансов (ОШ) для каждого фактора риска гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности/почечной недостаточности
Временное ограничение: До 52 недель
Выявить факторы риска, связанные с развитием артериальной гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности.
До 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления сидя (сСАД) и диастолического артериального давления сидя (сДАД) с течением времени
Временное ограничение: До 52 недель
Оценить эффективность 52-недельного лечения Энтресто в реальных условиях.
До 52 недель
Процент пациентов, достигших контроля артериального давления в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: До 52 недель
Оценить эффективность 52-недельного лечения Энтресто в реальных условиях.
До 52 недель
Процент пациентов, достигших улучшения сСАД и сДАД в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: До 52 недель
Оценить эффективность 52-недельного лечения Энтресто в реальных условиях.
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696A1402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться