Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av särskild droganvändning av Entresto-tabletter (hypertoni) (ENLIGHT)

2 maj 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Övervakning av speciell droganvändning av Entresto-tabletter (hypertoni, CLCZ696A1402): ENLIGHT

Detta är en enarms, multicenter, observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Entresto-tabletter under de första 52 veckorna av behandlingen hos japanska patienter med hypertoni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en speciell övervakning av läkemedelsanvändning för att samla in information om säkerhetsspecifikationerna under den faktiska kliniska praxisen för Entresto-tabletter hos patienter med hypertoni i Japan för att bekräfta förekomsten och tidpunkten för uppkomsten av händelser relaterade till säkerhetsspecifikationerna och undersöka deras riskfaktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0044
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0039
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0163
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0102
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0154
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0221
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0862
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 851-2211
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-0837
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0024
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0013
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-0837
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 339-0033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 444-1154
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 494-0001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0024
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 461-0045
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Obu, Aichi, Japan, 474-0044
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0856
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-0836
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-0048
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1334
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-0034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8765
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0027
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0932
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0051
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Saijo, Ehime, Japan, 799-1371
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0833
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0807
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2202
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0081
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0019
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa, Fukuoka, Japan, 811-1244
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0916
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0026
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0809
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0861
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0802
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0017
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0023
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0861
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kasai, Hyogo, Japan, 679-0103
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1302
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1505
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2135
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0121
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8107
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Bando, Ibaraki, Japan, 306-0631
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Chikusei, Ibaraki, Japan, 309-1195
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya-city, Ibaraki, Japan, 302-0102
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japan, 301-0005
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Aiko-gun, Kanagawa, Japan, 243-0301
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0013
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0804
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0236
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0821
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 225-0013
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0046
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0052
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 225-0013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2260025
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-0007
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yamaga, Kumamoto, Japan, 861-0382
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki-city, Nagasaki, Japan, 811-5135
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kita-Katsuragi-gun, Nara, Japan, 636-0002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Nakatsu, Oita, Japan, 871-0152
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-1101
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 713-8121
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0058
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-0047
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Minoo, Osaka, Japan, 562-0046
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-0012
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0874
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0862
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1121
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 561-0881
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kashima, Saga, Japan, 849-1311
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Kishima-gun, Saga, Japan, 849-1203
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Tosu, Saga, Japan, 841-0061
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga, Japan, 843-0302
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan, 351-0021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japan, 356-0011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Gyoda, Saitama, Japan, 361-0056
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma, Saitama, Japan, 358-0026
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0847
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japan, 364-8501
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza, Saitama, Japan, 352-0023
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Satte, Saitama, Japan, 340-0115
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1106
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Akishima, Tokyo, Japan, 196-0015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0081
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japan, 185-0011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 195-0074
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0065
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 146-8531
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 759-6301
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Japanska patienter med högt blodtryck som använder Entresto

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har gett skriftligt samtycke till att delta i denna studie innan behandlingen med Entresto påbörjas
  2. Patienter som använde Entresto för första gången för indikation på hypertoni

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått en formulering som innehåller samma ingrediens som Entresto (inklusive prövningsprodukt eller kliniskt studieläkemedel efter marknadsföring)

  2. Följande patienter för vilka administrering av Entresto är kontraindicerat i bipacksedeln:

    • Patienter med en historia av överkänslighet mot något av innehållsämnena i Entresto
    • Patienter som får angiotensinomvandlande enzymhämmare (alacepril, imidaprilhydroklorid, enalaprilmaleat, kaptopril, quinaprilhydroklorid, cilazaprilhydrat, temocaprilhydroklorid, delaprilhydroklorid, trandolapril, benazeprilhydroklorid, benazeprilhydroklorid och perminolindrilhydrat) eller vem som avbröt dessa läkemedel inom 36 timmar.
    • Patienter med angioödem i anamnesen (angioödem på grund av angiotensin II-receptorantagonister eller angiotensinomvandlande enzyminhibitorer, ärftligt angioödem, förvärvat angioödem, idiopatiskt angioödem, etc.)
    • Patienter med diabetes mellitus som får aliskirenfumarat
    • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
    • Gravida eller möjligen gravida kvinnor
  3. Patienter med en historia eller komplikation av hjärtsvikt
  4. Patienter som har varit inlagda på sjukhus i början av behandlingen med Entresto

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Entresto
Patienter som administrerades Entresto på recept
Läkemedel: Entresto
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som fått Entresto på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
Andra namn:
  • Entresto tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion/svikt
Tidsram: Upp till 52 veckor
Att undersöka säkerheten av 52 veckors behandling med Entresto hos patienter med hypertoni i en verklig miljö. I synnerhet förekomststatus av hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion/njursvikt
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion/njursvikt efter riskfaktor
Tidsram: Upp till 52 veckor
Att identifiera riskfaktorer förknippade med utveckling av hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion/njursvikt
Upp till 52 veckor
Odds ratio (OR) för varje riskfaktor för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion/njursvikt
Tidsram: Upp till 52 veckor
Att identifiera riskfaktorer förknippade med utveckling av hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion/njursvikt
Upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck (sSBP) och sittande diastoliskt blodtryck (sDBP) över tiden
Tidsram: Upp till 52 veckor
För att utvärdera effekten av 52 veckors behandling med Entresto i en verklig miljö
Upp till 52 veckor
Andel av patienterna som uppnådde blodtryckskontroll vid varje utvärderingstidpunkt
Tidsram: Upp till 52 veckor
För att utvärdera effekten av 52 veckors behandling med Entresto i en verklig miljö
Upp till 52 veckor
Andel av patienterna som uppnådde förbättring av sSBP och sDBP vid varje utvärderingstidpunkt
Tidsram: Upp till 52 veckor
För att utvärdera effekten av 52 veckors behandling med Entresto i en verklig miljö
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696A1402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Entresto

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera