Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell narkotikaovervåking av Entresto-tabletter (hypertensjon) (ENLIGHT)

12. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Spesiell narkotikaovervåking av Entresto-tabletter (hypertensjon, CLCZ696A1402): ENLIGHT

Dette er en enarms, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Entresto-tabletter i løpet av de første 52 ukene av behandlingen hos japanske pasienter med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en spesiell overvåking av legemiddelbruk for å samle informasjon om sikkerhetsspesifikasjonene under den faktiske kliniske praksisen til Entresto-tabletter hos pasienter med hypertensjon i Japan for å bekrefte forekomsten og tidspunktet for utbruddet av hendelser relatert til sikkerhetsspesifikasjonene og undersøke deres risikofaktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0163
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 3300074
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan, 444-1154
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 487-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Japan, 444-0856
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 440-0836
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi-ken, Japan, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1334
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaidō, Chiba, Japan, 284-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Saijō, Ehime, Japan, 799-1371
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuya Gun, Fukuoka, Japan, 811-2202
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0019
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa, Fukuoka, Japan, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 731-0221
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0809
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Kasai, Hyōgo, Japan, 679-0103
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 651-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 651-1505
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 651-2135
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Bandō, Ibaraki, Japan, 306-0631
        • Novartis Investigative Site
      • Chikusei, Ibaraki, Japan, 309-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
        • Novartis Investigative Site
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japan, 301-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0862
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Aiko-gun, Kanagawa, Japan, 243-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 225-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2260025
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2270046
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaga, Kumamoto, Japan, 861-0382
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki, Nagasaki, Japan, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Nakatsu, Oita Prefecture, Japan, 871-0152
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0837
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0058
        • Novartis Investigative Site
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Minoo, Osaka, Japan, 562-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 561-0881
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Kashima, Saga-ken, Japan, 849-1311
        • Novartis Investigative Site
      • Kishima-gun, Saga-ken, Japan, 849-1203
        • Novartis Investigative Site
      • Tosu, Saga-ken, Japan, 841-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga-ken, Japan, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan, 3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japan, 356-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Gyōda, Saitama, Japan, 361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza, Saitama, Japan, 352-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japan, 339-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Satte, Saitama, Japan, 340-0115
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1106
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Akishima, Tokyo, Japan, 196-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japan, 185-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 1940013
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 759-6301
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanske pasienter med hypertensjon som bruker Entresto

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien før oppstart av behandling med Entresto
  2. Pasienter som brukte Entresto for første gang for indikasjon på hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt en formulering som inneholder samme ingrediens som Entresto (inkludert undersøkelsesprodukt eller klinisk studiemedisin etter markedsføring)

  2. Følgende pasienter for hvem administrering av Entresto er kontraindisert i pakningsvedlegget:

    • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i Entresto
    • Pasienter som får angiotensin-konverterende enzymhemmere (alacepril, imidaprilhydroklorid, enalaprilmaleat, captopril, quinaprilhydroklorid, cilazaprilhydrat, temocaprilhydroklorid, delaprilhydroklorid, trandolapril, benazeprilhydroklorid, perminolindrilhydroklorid og benazeprilhydroklorid) eller som sluttet med disse medisinene innen 36 timer.
    • Pasienter med angioødem i anamnesen (angioødem på grunn av angiotensin II-reseptorantagonister eller angiotensinkonverterende enzymhemmere, arvelig angioødem, ervervet angioødem, idiopatisk angioødem, etc.)
    • Pasienter med diabetes mellitus som får aliskirenfumarat
    • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
    • Gravide eller muligens gravide
  3. Pasienter med en historie eller komplikasjon av hjertesvikt
  4. Pasienter som har vært innlagt ved behandlingsstart med Entresto

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Entresto
Pasienter som fikk Entresto på resept
Legemiddel: Entresto
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Entresto på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
Andre navn:
  • Entresto nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon/svikt
Tidsramme: Opptil 52 uker
For å undersøke sikkerheten ved 52 ukers behandling med Entresto hos pasienter med hypertensjon i en virkelig verden. Spesielt forekomststatus av hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon/svikt etter risikofaktor
Tidsramme: Opptil 52 uker
For å identifisere risikofaktorer forbundet med utvikling av hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon/svikt
Opptil 52 uker
Oddsratio (OR) for hver risikofaktor for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon/svikt
Tidsramme: Opptil 52 uker
For å identifisere risikofaktorer forbundet med utvikling av hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon/svikt
Opptil 52 uker
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk (sSBP) og sittende diastoliske blodtrykk (sDBP) over tid
Tidsramme: Opptil 52 uker
For å evaluere effekten av 52 ukers behandling med Entresto i en virkelig verden
Opptil 52 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde blodtrykkskontroll ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Opptil 52 uker
For å evaluere effekten av 52 ukers behandling med Entresto i en virkelig verden
Opptil 52 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde forbedring i sSBP og sDBP ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Opptil 52 uker
For å evaluere effekten av 52 ukers behandling med Entresto i en virkelig verden
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696A1402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere