両側膝の痛みと針の乾燥

この研究の主な目的は、運動恐怖症を伴う両側慢性膝痛患者に左右性認識の喪失が存在するかどうか、またDNが短期的な中枢および末梢神経筋測定に影響を与えるかどうかを特定することです。 このプロジェクトの目標は、18 歳から 40 歳までの 3 か月以上の両側膝痛を抱え、膝 OA の証拠がなく、運動恐怖症のタンパ スケールで証明されるような運動恐怖症を持つ 20 人を募集することです。以下の目的を持っています。 [1] これらの個人が、iPhone または Android 用の Neuro Orthopedic Institute (NOI) Recogonise Knee スマートフォン アプリケーションを使用して、左膝または右膝の画像を脳が処理する方法に影響を与える慢性的な痛みに関連する左右認識の喪失があるかどうかを判断します。 [2] Biodex System II ダイナモメーター (Biodex Medical Systems, Inc. Shirley, New York, USA) でピーク膝伸展および屈曲等尺性力生成を測定することにより、筋力生成を評価します。 [3] 超音波イメージングを使用して大腿四頭筋の筋機能を測定し、断面積、腱の長さ、筋肉の厚さ、およびキャプチャできるその他の関連測定値の変化を評価します。 内側広筋（VM）筋のペネーション角度）。 [4] 側方ステップダウンテストと 2D ビデオ分析を使用して動作の質を評価し、体幹の屈曲、膝の屈曲、閉鎖背屈、骨盤の低下、および膝蓋骨の投影角度を測定します。 [5] DN が中枢 (側性認識) および末梢 (筋力生成、機能、運動) の神経筋系に即時変化を引き起こすかどうかを判断します。 [6] 両側の膝の痛みがあり、動くことへの恐怖が高い人と、両側の膝の痛みがあり、動くことへの恐怖が低い人との間に違いがあるかどうかを解明します。 また、両側の膝に痛みがあり、運動に対する恐怖が少ない 20 人の被験者と、膝に痛みがなく健康な 20 人の被験者を募集します。 著者の知る限り、膝 OA 患者における左右性認識障害を特定した研究は 1 つだけです。 現在、膝 OA の存在がない両側膝痛のある個人の左右性認識障害を評価した出版物は 1 つもありません。 この研究は、痛みの神経科学教育、段階的運動イメージ（左右の識別、明示的な運動イメージ、ミラーセラピー）、運動/筋機能評価、DNなどの介入を行う理学療法士に情報を提供し、意思決定を改善する可能性を秘めています。 、評価、治療スキル。

医師または理学療法士による膝痛のケアを受けている、または求めている患者を募集するために、募集を促進するために、このプロジェクトに対する HIPAA の一部免除を申請しています。 スクリーニングの対象となる唯一の適切な PHI は、年齢、膝痛に関連する診断コード、および包含基準と除外基準に関連する要素です。 この情報のうち、適格性基準 (包含/除外要素) のみが研究チームによってスクリーニングされます。 電子医療記録で検査されたこの情報は、どこにも書き留められたり保存されたりすることはありません。 研究員が研究の対象となる可能性のある患者を特定したら、患者は REDCap からの調査リンクに記入します。そこには、名前、連絡先情報、研究の適格性に関連するスクリーニング質問が含まれるデータが保存されます。 /除外基準）。 この情報は、研究参加への関心に関して被験者に繰り返し連絡することを避けることのみを目的として、データストレージ用の安全なオンラインプラットフォームであるREDCapに保存されます。 年齢、膝痛に関連する診断コード、包含基準と除外基準に関連する要素など、関連する PHI のみがスクリーニングされます。 この情報は研究チームによって保管されることはありません。 研究員が研究の対象となり得る患者を特定したら、患者は REDCap からの調査リンクに記入します。そこには、名前、連絡先情報、研究の適格性に関連するスクリーニング質問を含むデータが保存されます。 この研究の参加者は現在の患者である必要はありません。 現在の患者ではない潜在的な参加者が研究チームに連絡すると、REDCap から調査リンクが与えられます。 この調査が完了したら、研究員が研究への適格性を判断します。 これは、研究への新兵は、必ずしも PT、MD、DO の診察を受けたことがない地域社会から来る可能性があることを意味します。 乾式針刺しを含むすべての介入と結果の測定（痛み、結果アンケート、筋力、可動域、機能評価など）は、通常、現在の理学療法の実践と治療中に行われます。 この研究のために、研究者はこれらの測定値の収集を正式に行っています。 検査には対象者による予約が 1 回だけ必要で、所要時間はベースライン検査、ドライニードリング、および検査後を含めて約 2 時間です。 その後のフォローは一切行いません。 このプロトコルに関連する特定のテスト手順には、次のものが含まれます。 1) 左右認識テスト。被験者は iPhone または iPad 上の NOI Recognoise Knee と呼ばれるアプリケーションを通して、見ている画像が左膝か右膝かを選択します。 2) Lumify 超音波画像トランスデューサーを使用して仰臥位で測定された内側広筋の断面積およびその他の測定値 (腱の長さ、筋肉の厚さなど)。 3) 横方向ステップダウンテストを実行する被験者の 2D 動作分析が実行されます。 4) Biodex を使用して、ピークの膝伸展および屈曲等尺性力生成が捕捉されます。 5) ドライニードリングは、臨床ケアで一般的に使用される清潔な技術を使用してすべての被験者に提供されます。 ドライニードリング介入は、標準化されたプロトコルを使用して大腿四頭筋に提供されます。 研究者の裁量および参加者の許容範囲に応じて、乾燥針を最大 30 インチ出し入れおよび/または時計回りにねじり、その後針をその場に 15 分間放置します。 いくつかの研究により、この技術の安全性が実証されています。 参加者が DN 処置に耐えられない場合、処置は中止され、針が除去されます。 参加者は研究中いつでも参加を中止できます。 6) ステップ 1 ～ 4 を繰り返します。 要約すると、プロセスは次のようになります: 同意、ベースラインテスト、ドライニードリング、2 時間のセッションでの事後テスト。 さらに、年齢、身長、体重、膝の痛みの詳細など、被験者の特定の検査データが記録されます。 研究には電子的および紙によるデータ収集とアンケートが使用されます。 この研究では、臨床および研究データの電子収集および管理のためのソフトウェア ツール セットおよびワークフロー手法である REDCap (Research Electronic Data Capture) を利用して、データを収集および保存します。 REDCap は、スクリーニング、データ収集、参加者アンケートに関連する研究文書を収集および管理するための主要なツールとして使用されます。 紙のドキュメントも入手可能になります。 紙のドキュメントは、インターネットの停止、コンピューターの技術的問題 (ハードウェアおよび/またはソフトウェア)、電源喪失などを含む (ただしこれらに限定されない) 何らかの理由で REDCap システムにアクセスできない場合に使用されます。

検査には対象者による予約が 1 回だけ必要で、所要時間はベースライン検査、ドライニードリング、および検査後を含めて約 2 時間です。 その後のフォローは一切行いません。 被験者がスクリーニングを受け、研究に参加することに同意すると、2時間のテストセッションが予定されます。 その後、被験者はインフォームドコンセント、ベースライン検査、乾式針治療、事後検査を受けます。 現在、両側膝の痛みと運動への強い恐怖を抱える被験者 10 名に対してのみ資金提供が可能です。 彼らは受け取る謝金の詳細を記載した同意書を受け取ります。 私たちが資金を提供していない他のグループの参加基準を満たす人は、謝礼金の情報が含まれていない他のフォームとすべて同じ詳細が記載された別の同意書およびヒッパフォームを受け取ります。 テストには約 2 時間かかります。 同意と質疑応答の時間は 10 分とさせていただきます。 ベースライン テストには 45 分が割り当てられます。 ドライニードリング手順には 15 分が割り当てられます。 ポストテストには 45 分が割り当てられます。 研究を終えるために 5 分が割り当てられます。 2 時間のテストセッションの概要 ステップ 1: 同意対象者: 対象者はすでにスクリーニングアンケートに記入済みです (対象基準表 1)。 インフォームド・コンセントのプロセスが行われ、患者には研究への参加と継続に同意する選択肢が与えられます。 ステップ 2: 左右の認識: 基本 - 無地の背景を使用した左右の膝の画像 バニラ - 異なる向きの左右の膝の基本画像 コンテキスト - 現実生活の活動における左右の膝の画像 抽象 - 背景を付けた左右の膝の画像さまざまなアートワークや彫像 ステップ 3: 側方ステップダウン テスト: 2 台の Go Pro を使用して 2D ビデオ分析を実行し、正面および矢状面で側方ステップ ダウン テストを実行する被験者の 5 回の繰り返しをキャプチャしました。 ステップ 4: 筋力の生成: Biodex で取得された膝伸展および屈曲の等尺性筋力のピークの生成。 ステップ 5: 筋肉機能: Lumify 超音波イメージング トランスデューサーを使用して仰臥位で測定された内側広筋の断面積。 ステップ 6: 乾燥針: 乾燥針を外側広筋遠位筋、大腿直筋、内側広筋に挿入します。 針を最大限に挿入し、その場で 15 分間放置します。 ステップ 7: ステップ 2 から 5 を繰り返します: 左右認識テスト、側方ステップダウン テスト、筋力生成、筋機能テストを繰り返します。

60名の被験者を募集する予定です。両側膝痛のある 40 名を 2 つの異なるグループに分けます。高い恐怖 (タンパ運動恐怖症スケール > 37)、低恐怖 (タンパ運動恐怖症スケール = または < 37)、および 20 人の健康な対照を膝痛のないグループに分けます。 十分な検出力を得るために、私たちの目標は 1 グループあたり 20 人の被験者を募集することです。 現在、両側膝の痛みと運動への強い恐怖を抱える被験者 10 名に対してのみ資金提供が可能です。 彼らは受け取る謝金の詳細を記載した同意書を受け取ります。 私たちが資金を提供していない他のグループの参加基準を満たす人は、謝礼金の情報が含まれていない他のフォームとすべて同じ詳細が記載された別の同意書およびヒッパフォームを受け取ります。 以前の研究と統計解析ソフトウェア STATA を使用したサンプル サイズ検出力計算に基づくと、中程度の効果サイズ、アルファ レベル 0.01、検出力レベル 0.80 を得るには 10 人の被験者が必要です。 これは、側性認識障害を評価するのに十分な能力を備えているという目標を達成していますが、言及されたすべての変数について各グループの違いを評価するのに十分な能力を備えているように、各グループに 20 人の被験者を含む合計 60 人の被験者を募集する予定です。