- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05976269
Douleur bilatérale au genou et aiguilletage sec
Les effets de la douleur bilatérale au genou et de l'aiguilletage sec sur la reconnaissance, le mouvement et la fonction de la latéralité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'identifier si une perte de reconnaissance de la latéralité est présente chez les personnes souffrant de douleurs chroniques bilatérales au genou avec kinésiophobie et si la DN affecte les mesures neuromusculaires centrales et périphériques à court terme. L'objectif de ce projet est de recruter 20 personnes souffrant de douleurs bilatérales au genou de plus de trois mois, âgées de 18 à 40 ans, sans signe d'arthrose du genou et avec peur du mouvement, comme en témoigne l'échelle de kinésiophobie de Tampa, avec les objectifs suivants : [1] Déterminez si ces personnes ont une perte de reconnaissance de la latéralité associée à une douleur chronique qui affecte la façon dont le cerveau traite les images d'un genou gauche ou droit à l'aide de l'application téléphonique Recogonise Knee du Neuro Orthopaedic Institute (NOI) pour iPhone ou Android. [2] Évaluer la production de force musculaire en mesurant la production de force isométrique maximale d'extension et de flexion du genou sur un dynamomètre Biodex System II (Biodex Medical Systems, Inc. Shirley, New York, États-Unis). [3] Mesurez la fonction musculaire du quadriceps à l'aide de l'imagerie par ultrasons pour évaluer les changements dans la section transversale, la longueur du tendon, l'épaisseur du muscle et d'autres mesures pertinentes qui pourraient être capturées (c. angle de pennation) du muscle vaste médial (VM). [4] Évaluez la qualité du mouvement avec le test de descente latérale et, à l'aide d'une analyse vidéo 2D, mesurez la flexion du tronc, la flexion du genou, la dorsiflexion en chaîne fermée, la chute du bassin et l'angle de projection rotulienne. [5] Déterminer si la DN provoque un changement immédiat sur le système neuromusculaire central (reconnaissance de la latéralité) et périphérique (production de force musculaire, fonction, mouvement). [6] Élucider s'il existe des différences entre les personnes souffrant de douleurs bilatérales au genou et d'une forte peur du mouvement et de douleurs bilatérales au genou et d'une faible peur du mouvement. Nous recruterons également 20 sujets souffrant de douleurs bilatérales au genou et d'une faible peur du mouvement, et 20 sujets en bonne santé sans aucune douleur au genou. A la connaissance des auteurs, une seule étude a identifié des déficits de reconnaissance de la latéralité dans une population atteinte de gonarthrose. Actuellement, il n'y a pas une seule publication qui évalue les déficits de reconnaissance de la latéralité pour les personnes souffrant de douleurs bilatérales au genou sans présence d'arthrose du genou. Cette étude a le potentiel d'informer les physiothérapeutes qui dispensent des interventions telles que l'éducation aux neurosciences de la douleur, l'imagerie motrice graduée (discrimination gauche-droite, imagerie motrice explicite, thérapie par le miroir), l'évaluation de la fonction musculaire/mouvement et le DN, afin d'améliorer leur prise de décision. , l'évaluation et les compétences de traitement.
Pour faciliter le recrutement, nous sollicitons une dérogation partielle HIPAA pour ce projet afin de recruter des patients subissant/recherchant des soins pour leur douleur au genou avec un médecin ou un physiothérapeute. Les seuls RPS pertinents à dépister seront l'âge, les codes de diagnostic liés à la douleur au genou et les facteurs liés aux critères d'inclusion et d'exclusion. Parmi ces informations, seuls les critères d'éligibilité (facteurs d'inclusion/exclusion) seront examinés par l'équipe de recherche. Ces informations filtrées dans le dossier médical électronique ne seront ni écrites ni stockées nulle part. Une fois qu'un associé de recherche a identifié un patient susceptible de se qualifier pour l'étude, le patient remplira un lien d'enquête à partir de REDCap, où les données seront stockées contenant son nom, ses coordonnées et des questions de sélection liées à son éligibilité à l'étude (inclusion /critère d'exclusion). Ces informations seront conservées dans REDCap, une plate-forme en ligne sécurisée pour le stockage des données, dans le seul but d'éviter de contacter les sujets de manière répétitive concernant leur intérêt pour la participation à l'étude. Seuls les RPS pertinents seront examinés, tels que l'âge, les codes de diagnostic liés à la douleur au genou et les facteurs liés aux critères d'inclusion et d'exclusion. Aucune de ces informations ne sera stockée par l'équipe de recherche. Une fois qu'un associé de recherche a identifié un patient susceptible de se qualifier pour l'étude, le patient remplira un lien d'enquête à partir de REDCap, où les données seront stockées contenant son nom, ses coordonnées et des questions de sélection liées à son éligibilité à l'étude. Les participants à cette étude ne doivent pas nécessairement être des patients actuels. Si un participant potentiel qui n'est pas un patient actuel contacte l'équipe de recherche, il recevra le lien de l'enquête de REDCap. Une fois cette enquête terminée, un associé de recherche déterminera leur admissibilité à l'étude. Cela signifie que les recrues pour l'étude peuvent provenir de la communauté qui n'a pas nécessairement vu un PT, un MD ou un DO. Toutes les interventions, y compris l'aiguilletage à sec, et les résultats mesurés (douleur, questionnaires sur les résultats, force, amplitude de mouvement, évaluation fonctionnelle, etc.) sont couramment effectuées pendant la pratique et le traitement actuels de la physiothérapie. Pour cette étude, les enquêteurs formalisent le recueil de ces mesures. Les tests ne nécessiteront qu'un seul rendez-vous par le sujet, qui durera environ 2 heures et comprendra les tests de base, l'aiguilletage à sec et les post-tests. Aucun suivi n'aura lieu par la suite. Les procédures de test spécifiques liées à ce protocole incluent les éléments suivants : 1) Test de reconnaissance de la latéralité, où le sujet regardera à travers une application appelée NOI Recognoise Knee sur un iPhone ou un iPad et sélectionnera si l'image qu'il regarde est un genou gauche ou droit. 2) Section transversale et autres mesures (longueur du tendon, épaisseur du muscle, etc.) du muscle vaste médial mesurées en décubitus dorsal avec le transducteur d'imagerie ultrasonore Lumify. 3) Une analyse du mouvement 2D sera effectuée sur les sujets effectuant le test de descente latérale. 4) L'extension maximale du genou et la production de force isométrique en flexion seront capturées à l'aide du Biodex. 5) L'aiguilletage à sec sera fourni à tous les sujets en utilisant une technique propre couramment utilisée dans les soins cliniques. Une intervention d'aiguilletage à sec sera fournie au muscle quadriceps en utilisant un protocole standardisé. L'aiguille sèche sera insérée dans et hors et/ou tordue dans le sens des aiguilles d'une montre pendant un maximum de 30" à la discrétion du chercheur et de la tolérance du participant, puis l'aiguille sera laissée in situ pendant 15 minutes. Plusieurs études ont démontré la sécurité de cette technique. Si le participant est incapable de tolérer la procédure DN, la procédure sera arrêtée et les aiguilles retirées. Le participant peut arrêter sa participation à tout moment pendant l'étude. 6) Les étapes 1 à 4 seront répétées. En résumé, le processus ressemblera à ceci : consentement, tests de base, aiguilletage à sec, post-test dans une session de 2 heures. De plus, des données d'examen spécifiques des sujets seront enregistrées telles que l'âge, la taille, le poids et des détails sur leur douleur au genou. La collecte électronique et papier de données et de questionnaires sera utilisée pour l'étude. Cette étude utilisera REDCap (Research Electronic Data Capture), un ensemble d'outils logiciels et une méthodologie de flux de travail pour la collecte et la gestion électroniques des données cliniques et de recherche, afin de collecter et de stocker des données. REDCap sera utilisé comme outil principal pour collecter et gérer la documentation de l'étude en ce qui concerne le dépistage, la collecte de données et les questionnaires des participants. Une documentation papier sera également disponible. La documentation papier serait utilisée si le système REDCap ne pouvait pas être accessible pour une raison quelconque, y compris, mais sans s'y limiter, une panne d'Internet, des difficultés techniques informatiques (matériel et/ou logiciel), une perte de puissance, etc.
Les tests ne nécessiteront qu'un seul rendez-vous par le sujet, qui durera environ 2 heures et comprendra les tests de base, l'aiguilletage à sec et les post-tests. Aucun suivi n'aura lieu par la suite. Une fois que les sujets ont été sélectionnés et ont accepté d'être inclus dans l'étude, ils seront programmés pour une session de test de 2 heures. Le sujet subira ensuite un consentement éclairé, des tests de base, une aiguille sèche et un post-test. Actuellement, nous n'avons de financement que pour 10 sujets souffrant de douleurs bilatérales au genou et d'une grande peur du mouvement. Ils recevront un formulaire de consentement détaillant les honoraires qu'ils recevront. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion des autres groupes pour lesquels nous n'avons pas de financement recevront un formulaire de consentement et d'hippa différent qui contient tous les mêmes détails que l'autre formulaire sans les informations sur les honoraires. Les tests prendront environ 2 heures. 10 minutes seront allouées pour le consentement et les questions. 45 minutes seront allouées aux tests de base. 15 minutes seront allouées à la procédure d'aiguilletage à sec. 45 minutes seront allouées pour les post-tests. 5 minutes seront allouées pour conclure l'étude. Résumé de la session de test de deux heures Étape 1 : Consentement Sujet : les sujets auront déjà rempli le questionnaire de dépistage (critères d'inclusion Tableau 1). Le processus de consentement éclairé aura lieu et les patients auront la possibilité de consentir à participer et à poursuivre l'étude. Étape 2 : Reconnaissance de la latéralité : Basique - Images des genoux gauche et droit avec fond uni Vanille - Images de base des genoux gauche et droit dans différentes orientations Contexte - Images des genoux gauche et droit dans des activités réelles Résumé - Images des genoux gauche et droit avec diverses œuvres d'art et statues Étape 3 : test de descente latérale : analyse vidéo 2D effectuée avec deux Go Pro pour capturer les cinq répétitions du sujet effectuant un test de descente latérale dans le plan frontal et sagittal. Étape 4 : Production de force musculaire : Production maximale de force isométrique d'extension et de flexion du genou capturée sur Biodex. Étape 5 : Fonction musculaire : Section transversale du muscle vaste médial mesurée en décubitus dorsal avec le transducteur d'imagerie par ultrasons Lumify. Étape 6 : Dry Needling : Des aiguilles sèches sont insérées dans les muscles distal vaste latéral, droit fémoral et vaste médial. Aiguille insérée au maximum et laissée in situ pendant 15 minutes. Étape 7 : Répétez les étapes 2 à 5 : Répétez le test de reconnaissance de la latéralité, le test de descente latérale, la production de force musculaire et le test de la fonction musculaire.
Nous prévoyons de recruter 60 sujets ; 40 personnes souffrant de douleurs bilatérales au genou et divisez-les en deux groupes différents : peur élevée (échelle de kinésiophobie de Tampa > 37), peur faible (échelle de kinésiophobie de Tampa = ou < 37) et 20 contrôles sains dans un groupe sans douleur au genou. Afin d'être suffisamment alimenté, notre objectif est de recruter 20 sujets par groupe. Actuellement, nous n'avons de financement que pour 10 sujets souffrant de douleurs bilatérales au genou et d'une grande peur du mouvement. Ils recevront un formulaire de consentement détaillant les honoraires qu'ils recevront. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion des autres groupes pour lesquels nous n'avons pas de financement recevront un formulaire de consentement et d'hippa différent qui contient tous les mêmes détails que l'autre formulaire sans les informations sur les honoraires. Sur la base des recherches précédentes et du calcul de la puissance de la taille de l'échantillon à l'aide du logiciel d'analyse statistique STATA, 10 sujets sont nécessaires pour produire une taille d'effet moyenne, un niveau alpha de 0,01 et un niveau de puissance de 0,80. Cela répond à notre objectif d'être suffisamment alimenté pour évaluer les déficits de reconnaissance de latéralité, mais nous prévoyons de recruter 60 sujets au total avec 20 sujets pour chaque groupe afin que nous puissions être suffisamment alimentés pour évaluer les différences dans chaque groupe pour toutes les variables mentionnées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center, Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour le groupe de peur élevée : âge entre 18 et 40 ans, douleur supérieure ou égale à 3 mois, échelle de Tampa de kinésiophobie > 37, échelle de douleur antérieure du genou < 90 et aucun signe d'arthrose du genou
- Pour le groupe à faible peur : âge entre 18 et 40 ans, douleur supérieure ou égale à 3 mois, échelle de Tampa de kinésiophobie <37, échelle de douleur antérieure du genou <90 et aucune preuve d'arthrose du genou
- Pour le groupe témoin : aucune intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois, âge compris entre 18 et 40 ans, aucune arthrose du genou, échelle de Tampa < 10 et échelle de douleurs antérieures du genou > 90
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois, antécédent d'aiguilletage à sec ou d'acupuncture au genou, grossesse, blessure méniscale/cartilage/ligamentaire, antécédents de subluxations rotuliennes, de luxations ou de reconstruction MPFL, contre-indications à l'aiguilletage à sec ou à l'acupuncture, ou affection neurologique affectant le mouvement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Douleur fémoro-patellaire bilatérale avec peur du mouvement
Le premier groupe sera composé de 20 sujets présentant une douleur antérieure chronique bilatérale au genou et une forte peur du mouvement avec des scores sur l'échelle de kinésiophobie de Tampa (peur du mouvement) supérieurs à 37.
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L'aiguilletage à sec sera effectué par des physiothérapeutes agréés qui sont formellement formés à l'aiguilletage à sec et répondent à toutes les exigences de l'État de l'Ohio et acceptent de participer en tant que personnel clé à cette étude.
Ces thérapeutes recevront une formation spécialisée sur le protocole d'étude, y compris la documentation appropriée, technique/procédures d'aiguilletage à sec standardisées et communication d'étude.
L'aiguilletage à sec sera effectué dans un champ propre à l'aide d'aiguilles d'acupuncture stériles de longueur appropriée pour percer le ventre musculaire en fonction de la taille et de la masse musculaire du patient.
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Expérimental: Douleur fémoro-patellaire bilatérale avec faible peur du mouvement
Le deuxième groupe est composé de 20 sujets souffrant de douleurs antérieures chroniques bilatérales du genou et d'une faible peur du mouvement entre 18 et 40 ans.
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L'aiguilletage à sec sera effectué par des physiothérapeutes agréés qui sont formellement formés à l'aiguilletage à sec et répondent à toutes les exigences de l'État de l'Ohio et acceptent de participer en tant que personnel clé à cette étude.
Ces thérapeutes recevront une formation spécialisée sur le protocole d'étude, y compris la documentation appropriée, technique/procédures d'aiguilletage à sec standardisées et communication d'étude.
L'aiguilletage à sec sera effectué dans un champ propre à l'aide d'aiguilles d'acupuncture stériles de longueur appropriée pour percer le ventre musculaire en fonction de la taille et de la masse musculaire du patient.
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Comparateur actif: Contrôles sains sans douleur au genou
Le troisième groupe sera composé de témoins sains sans douleur au genou entre 18 et 40 ans.
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L'aiguilletage à sec sera effectué par des physiothérapeutes agréés qui sont formellement formés à l'aiguilletage à sec et répondent à toutes les exigences de l'État de l'Ohio et acceptent de participer en tant que personnel clé à cette étude.
Ces thérapeutes recevront une formation spécialisée sur le protocole d'étude, y compris la documentation appropriée, technique/procédures d'aiguilletage à sec standardisées et communication d'étude.
L'aiguilletage à sec sera effectué dans un champ propre à l'aide d'aiguilles d'acupuncture stériles de longueur appropriée pour percer le ventre musculaire en fonction de la taille et de la masse musculaire du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision et temps de réponse de la tâche de jugement gauche droite
Délai: Terminez immédiatement avant et immédiatement après la procédure d'aiguilletage à sec.
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C'est ce qu'on appelle la performance d'imagerie motrice implicite et les participants doivent identifier avec précision si un groupe d'images de genou randomisées est une gauche ou une droite.
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Terminez immédiatement avant et immédiatement après la procédure d'aiguilletage à sec.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation vidéo 2D des modèles de mouvement pendant le test de descente latérale.
Délai: Terminez immédiatement avant et immédiatement après la procédure d'aiguilletage à sec.
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Le participant effectuera un test de descente latérale pendant que les vidéos GoPro capturent le mouvement.
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Terminez immédiatement avant et immédiatement après la procédure d'aiguilletage à sec.
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Profondeur musculaire du muscle vaste oblique médian mesurée par l'unité américaine Lumify
Délai: Terminez immédiatement avant et immédiatement après la procédure d'aiguilletage à sec.
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La profondeur du muscle sera mesurée à l'aide d'une échographie diagnostique.
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Terminez immédiatement avant et immédiatement après la procédure d'aiguilletage à sec.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew S Briggs, DPT, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020H0332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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