- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05976269
양측 무릎 통증 및 건침
양측 무릎 통증 및 건침술이 측면 인식, 움직임 및 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 운동 공포증이 있는 양측성 만성 무릎 통증이 있는 개인에게 측면 인식의 상실이 있는지, 그리고 DN이 단기 중추 및 말초 신경근 측정에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 18세에서 40세 사이의 3개월 이상 양측 무릎 통증이 있고 무릎 OA의 증거가 없고 운동 공포증의 Tampa 척도에 의해 입증된 움직임에 대한 두려움이 있는 20명의 개인을 모집하는 것입니다. [1] iPhone 또는 Android용 NOI(Neuror Orthopaedic Institute) Recogonise Knee 전화 애플리케이션을 사용하여 뇌가 왼쪽 또는 오른쪽 무릎의 이미지를 처리하는 방식에 영향을 미치는 만성 통증과 관련된 측면 인식 상실이 이러한 개인에게 있는지 확인합니다. [2] Biodex System II 동력계(Biodex Medical Systems, Inc. Shirley, New York, USA)에서 최고 무릎 신전 및 굴곡 아이소메트릭 힘 생성을 측정하여 근력 생성을 평가합니다. [3] 초음파 이미징을 사용하여 사두근의 근육 기능을 측정하여 단면적, 힘줄 길이, 근육 두께 및 캡처할 수 있는 기타 관련 측정(즉, 내측광근(VM) 근육의 펜네이션 각도). [4] 측면 스텝 다운 테스트와 2D 비디오 분석을 사용하여 몸통 굴곡, 무릎 굴곡, 폐쇄 사슬 배측 굴곡, 골반 낙하 및 슬개골 투영 각도를 측정하여 운동 품질을 평가합니다. [5] DN이 중추(측면 인식) 및 말초(근력 생성, 기능, 움직임) 신경근 시스템에 즉각적인 변화를 일으키는지 확인합니다. [6] 양쪽 무릎 통증이 있고 움직임에 대한 높은 두려움이 있는 개인과 양쪽 무릎 통증이 있고 움직임에 대한 두려움이 낮은 개인 간에 차이가 있는지 설명합니다. 또한 양측 무릎통증이 있고 움직임에 대한 두려움이 적은 피험자 20명과 무릎통증이 없는 건강한 피험자 20명을 모집한다. 저자의 지식으로는 무릎 OA가 있는 인구에서 편측성 인식 결함을 확인한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 현재 무릎 OA가 없는 양측성 무릎 통증이 있는 개인의 측면 인식 결함을 평가하는 단일 간행물은 없습니다. 이 연구는 의사 결정을 개선하기 위해 통증 신경 과학 교육, 단계적 운동 이미지(좌우 식별, 명시적 운동 이미지, 거울 요법), 움직임/근육 기능 평가 및 DN과 같은 개입을 제공하는 물리 치료사에게 정보를 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다. , 평가 및 치료 기술.
모집을 용이하게 하기 위해 우리는 의사 또는 물리 치료사와 함께 무릎 통증에 대한 치료를 받고/찾는 환자를 모집하기 위해 이 프로젝트에 대한 부분적인 HIPAA 면제를 신청하고 있습니다. 스크리닝할 유일한 관련 PHI는 연령, 무릎 통증과 관련된 진단 코드, 포함 및 제외 기준과 관련된 요인입니다. 이 정보 중 적격성 기준(포함/제외 요소)만 연구팀에서 심사합니다. 전자 의료 기록에서 선별된 이 정보는 기록되거나 어디에도 저장되지 않습니다. 연구원이 연구에 적격할 수 있는 환자를 식별하면 환자는 REDCap의 설문 조사 링크를 작성합니다. 여기에는 이름, 연락처 정보 및 연구 적격성과 관련된 선별 질문(포함)이 포함된 데이터가 저장됩니다. /제외 기준). 이 정보는 연구 참여에 대한 관심과 관련하여 피험자와 반복적으로 접촉하는 것을 피하기 위한 목적으로만 데이터 저장을 위한 안전한 온라인 플랫폼인 REDCap에 보존됩니다. 연령, 무릎 통증과 관련된 진단 코드, 포함 및 제외 기준과 관련된 요인과 같은 적절한 PHI만 선별됩니다. 이 정보는 연구팀에 의해 저장되지 않습니다. 연구원이 연구 자격이 있는 환자를 식별하면 환자는 REDCap의 설문 조사 링크를 작성합니다. 여기에는 이름, 연락처 정보 및 연구 자격과 관련된 선별 질문이 포함된 데이터가 저장됩니다. 이 연구의 참가자는 현재 환자일 필요는 없습니다. 현재 환자가 아닌 잠재적 참가자가 연구팀에 연락하면 REDCap에서 설문 조사 링크를 제공합니다. 이 설문 조사가 완료되면 연구원이 연구 참여 자격을 결정합니다. 즉, PT, MD 또는 DO를 반드시 본 적이 없는 지역 사회에서 연구를 위한 모집자가 올 수 있습니다. 건침을 포함한 모든 개입과 측정된 결과(통증, 결과 설문지, 근력, 운동 범위, 기능 평가 등)는 일반적으로 현재 물리 치료 실습 및 치료 중에 수행됩니다. 이 연구를 위해 조사관은 이러한 조치의 수집을 공식화하고 있습니다. 테스트는 피험자가 한 번만 예약하면 되며 기준선 테스트, 건식 니들링 및 사후 테스트를 포함하여 약 2시간 동안 지속됩니다. 이후 후속 조치가 발생하지 않습니다. 이 프로토콜과 관련된 특정 테스트 절차에는 다음이 포함됩니다. 1) 피험자가 iPhone 또는 iPad에서 NOI Recognoise Knee라는 애플리케이션을 통해 보고 보고 있는 이미지가 왼쪽 또는 오른쪽 무릎인지 선택하는 측면 인식 테스트. 2) 누운 자세에서 Lumify 초음파 영상 변환기로 측정한 내측광근의 단면적 및 기타 측정(힘줄 길이, 근육 두께 등). 3) 측면 스텝 다운 테스트를 수행하는 피험자에 대해 2D 동작 분석을 수행합니다. 4) Biodex를 사용하여 최대 무릎 확장 및 굴곡 아이소메트릭 힘 생성을 캡처합니다. 5) 임상 치료에서 일반적으로 사용되는 깨끗한 기술을 사용하여 모든 피험자에게 건식 바늘을 제공합니다. 표준화된 프로토콜을 사용하여 대퇴사두근에 건식 바늘 개입이 제공됩니다. 연구자의 재량과 참가자의 허용 범위에 따라 마른 바늘을 안팎으로 삽입하거나 시계 방향으로 최대 30인치 비틀린 다음 바늘을 제자리에 15분 동안 둡니다. 여러 연구에서 이 기술의 안전성이 입증되었습니다. 참가자가 DN 절차를 견딜 수 없는 경우 절차가 중단되고 바늘이 제거됩니다. 참가자는 연구 중 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. 6) 1-4단계가 반복됩니다. 요약하면 프로세스는 다음과 같습니다: 동의, 기본 테스트, 건식 니들링, 2시간 세션의 사후 테스트. 또한 피험자의 나이, 키, 체중 및 무릎 통증에 대한 세부 정보와 같은 특정 검사 데이터가 기록됩니다. 데이터 및 설문지의 전자 및 종이 수집이 연구에 사용될 것입니다. 본 연구는 임상 및 연구 데이터의 전자적 수집 및 관리를 위한 소프트웨어 도구 세트 및 워크플로우 방법론인 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 활용하여 데이터를 수집 및 저장합니다. REDCap은 스크리닝, 데이터 수집 및 참가자 설문과 관련된 연구 문서를 수집하고 관리하는 기본 도구로 사용됩니다. 종이 문서도 사용할 수 있습니다. 종이 문서는 인터넷 중단, 컴퓨터 기술 문제(하드웨어 및/또는 소프트웨어), 정전 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로 REDCap 시스템에 액세스할 수 없는 경우에 사용됩니다.
테스트는 피험자가 한 번만 예약하면 되며 기준선 테스트, 건식 니들링 및 사후 테스트를 포함하여 약 2시간 동안 지속됩니다. 이후 후속 조치가 발생하지 않습니다. 피험자가 선별되고 연구에 포함되는 데 동의하면 2시간의 테스트 세션이 예정됩니다. 그런 다음 피험자는 정보에 입각한 동의, 기준선 테스트, 건조 바늘 및 사후 테스트를 받게 됩니다. 현재 양측 무릎 통증이 있고 움직임에 대한 두려움이 높은 10명의 피험자에게만 자금이 있습니다. 그들은 받게 될 사례금에 대해 자세히 설명하는 동의서를 받게 됩니다. 우리가 자금을 지원하지 않는 다른 그룹의 포함 기준을 충족하는 사람들은 사례비 정보 없이 다른 양식과 모든 세부 사항이 동일한 히파 양식과 다른 동의서를 받게 됩니다. 테스트는 약 2시간 정도 소요됩니다. 동의 및 질문에 10분이 할당됩니다. 기본 테스트에 45분이 할당됩니다. 건식 니들링 절차에 15분이 할당됩니다. 사후 테스트에 45분이 할당됩니다. 연구를 마치는 데 5분이 할당됩니다. 2시간 테스트 세션 요약 1단계: 동의 대상: 대상은 이미 선별 설문지를 작성했습니다(포함 기준 표 1). 정보에 입각한 동의 절차가 진행되고 환자는 연구 참여 및 계속에 동의할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 2단계: 편측성 인식: 기본 - 일반 배경의 왼쪽 및 오른쪽 무릎 이미지 Vanilla - 다른 방향의 왼쪽 및 오른쪽 무릎의 기본 이미지 컨텍스트 - 실제 활동에서 왼쪽 및 오른쪽 무릎의 이미지 초록 - 왼쪽 및 오른쪽 무릎의 이미지 다양한 아트워크 및 조각상 3단계: 측면 스텝다운 테스트: 정면 및 시상면에서 측면 스텝다운 테스트를 수행하는 피사체의 5회 반복을 캡처하기 위해 두 개의 Go Pro로 2D 비디오 분석을 수행합니다. 4단계: 근력 생성: Biodex에서 캡처한 최대 무릎 확장 및 굴곡 아이소메트릭 힘 생성. 5단계: 근육 기능: 누운 자세에서 Lumify 초음파 영상 변환기로 측정한 내측광근의 단면적. 6단계: 건식 바늘: 원위 외측광근, 대퇴직근 및 내측광근에 건식 바늘을 삽입합니다. 바늘을 최대한 삽입하고 15분 동안 제자리에 둡니다. 7단계: 2~5단계 반복: 측면 인식 테스트, 측면 스텝 다운 테스트, 근력 생성 및 근육 기능 테스트를 반복합니다.
60명의 피험자를 모집할 계획입니다. 양측 무릎 통증이 있는 40명을 두 개의 다른 그룹으로 나눕니다: 높은 두려움(Tampa Kinesiophobia Scale > 37), 낮은 두려움(Tampa Kinesiophobia Scale = 또는 < 37) 및 20명의 건강한 대조군을 무릎 통증이 없는 그룹으로 나눕니다. 적절하게 전원을 공급받기 위해 우리의 목표는 그룹당 20명의 피험자를 모집하는 것입니다. 현재 양측 무릎 통증이 있고 움직임에 대한 두려움이 높은 10명의 피험자에게만 자금이 있습니다. 그들은 받게 될 사례금에 대해 자세히 설명하는 동의서를 받게 됩니다. 우리가 자금을 지원하지 않는 다른 그룹의 포함 기준을 충족하는 사람들은 사례비 정보 없이 다른 양식과 모든 세부 사항이 동일한 히파 양식과 다른 동의서를 받게 됩니다. 통계 분석 소프트웨어 STATA를 사용한 이전 연구 및 표본 크기 검정력 계산을 기반으로 중간 효과 크기, 알파 수준 0.01 및 검정력 수준 0.80을 산출하려면 10명의 피험자가 필요합니다. 이는 편측성 인식 결함을 평가할 수 있는 적절한 권한을 부여받는 우리의 목표를 충족하지만, 언급된 모든 변수에 대해 각 그룹의 차이를 평가할 수 있는 권한을 적절하게 확보할 수 있도록 각 그룹에 대해 20명의 피험자와 함께 총 60명의 피험자를 모집할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center, Jameson Crane Sports Medicine Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두려움이 높은 그룹의 경우: 18~40세 연령, 3개월 이상의 통증, 운동공포증의 탬파 척도 >37, 전방 무릎 통증 척도 <90, 무릎 OA의 증거 없음
- 두려움이 적은 그룹: 18~40세 연령, 3개월 이상의 통증, 탬파 운동공포증 척도 <37, 전방 무릎 통증 척도 <90, 무릎 OA의 증거 없음
- 대조군의 경우: 지난 6개월 동안 수술 없음, 18세에서 40세 사이, 무릎 OA 없음, Tampa 척도 <10 및 전방 무릎 통증 척도 >90
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 무릎 수술, 무릎에 대한 이전의 건침 또는 침술, 임신, 반월판/연골/인대 손상, 슬개골 아탈구, 탈구 또는 MPFL 재건의 병력, 건침 또는 침술에 대한 금기 사항, 또는 운동에 영향을 미치는 신경학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 움직임에 대한 두려움을 동반한 양측 슬개대퇴 통증
첫 번째 그룹은 Tampa Kinesiophobia Scale(움직임 공포증) 점수가 37점 이상인 양측 만성 전방 무릎 통증과 움직임에 대한 높은 두려움을 나타내는 20명의 피험자로 구성됩니다.
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건식 니들링은 공식적으로 건식 니들링 교육을 받고 오하이오주의 모든 요구 사항을 충족하며 본 연구의 핵심 인력으로 참여하는 데 동의한 자격증을 갖춘 물리 치료사에 의해 수행됩니다.
이들 치료사는 적절한 문서화, 표준화된 건식 니들링 기술/절차 및 연구 의사소통을 포함하여 연구 프로토콜에 대한 전문 교육을 받게 됩니다.
건식 자침은 환자의 크기와 근육량에 따라 근육 배를 뚫을 수 있도록 적절한 길이의 멸균 침을 사용하여 깨끗한 현장에서 수행됩니다.
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실험적: 움직임에 대한 두려움이 낮은 양측 슬개대퇴 통증
두 번째 그룹은 18세에서 40세 사이의 양측 만성 전방 슬관절 통증이 있고 움직임에 대한 두려움이 낮은 20명의 피험자로 구성되었습니다.
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건식 니들링은 공식적으로 건식 니들링 교육을 받고 오하이오주의 모든 요구 사항을 충족하며 본 연구의 핵심 인력으로 참여하는 데 동의한 자격증을 갖춘 물리 치료사에 의해 수행됩니다.
이들 치료사는 적절한 문서화, 표준화된 건식 니들링 기술/절차 및 연구 의사소통을 포함하여 연구 프로토콜에 대한 전문 교육을 받게 됩니다.
건식 자침은 환자의 크기와 근육량에 따라 근육 배를 뚫을 수 있도록 적절한 길이의 멸균 침을 사용하여 깨끗한 현장에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 무릎통증 없는 건강한 컨트롤
세 번째 그룹은 18세에서 40세 사이의 무릎 통증이 없는 건강한 대조군으로 구성됩니다.
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건식 니들링은 공식적으로 건식 니들링 교육을 받고 오하이오주의 모든 요구 사항을 충족하며 본 연구의 핵심 인력으로 참여하는 데 동의한 자격증을 갖춘 물리 치료사에 의해 수행됩니다.
이들 치료사는 적절한 문서화, 표준화된 건식 니들링 기술/절차 및 연구 의사소통을 포함하여 연구 프로토콜에 대한 전문 교육을 받게 됩니다.
건식 자침은 환자의 크기와 근육량에 따라 근육 배를 뚫을 수 있도록 적절한 길이의 멸균 침을 사용하여 깨끗한 현장에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌우 판단 작업의 정확도 및 응답 시간
기간: 건식 니들링 절차 직전과 직후에 완료하십시오.
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이를 암시적 운동 이미지 성능이라고 하며 참가자는 무작위 무릎 이미지 그룹이 왼쪽인지 오른쪽인지 정확하게 식별해야 합니다.
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건식 니들링 절차 직전과 직후에 완료하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 스텝 다운 테스트 중 움직임 패턴의 2D 비디오 평가.
기간: 건식 니들링 절차 직전과 직후에 완료하십시오.
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참가자는 GoPro 비디오가 움직임을 캡처하는 동안 측면 스텝 다운 테스트를 수행합니다.
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건식 니들링 절차 직전과 직후에 완료하십시오.
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Lumify US 장치로 측정한 내측광근의 근육 깊이
기간: 건식 니들링 절차 직전과 직후에 완료하십시오.
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근육의 깊이는 진단 US로 측정됩니다.
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건식 니들링 절차 직전과 직후에 완료하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew S Briggs, DPT, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020H0332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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