Obustronny ból kolana i suche igłowanie

Głównym celem tego badania jest określenie, czy utrata rozpoznawania lateralności występuje u osób z obustronnym przewlekłym bólem kolana z kinezofobią i czy DN wpływa na krótkoterminowe centralne i obwodowe pomiary nerwowo-mięśniowe. Celem tego projektu jest rekrutacja 20 osób z obustronnym bólem kolana dłuższym niż trzy miesiące w wieku od 18 do 40 lat bez objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i z lękiem przed poruszaniem się, o czym świadczy Skala Kinezyofobii Tampa, z następującymi celami: [1] Ustal, czy osoby te mają utratę rozpoznawania boczności związaną z przewlekłym bólem, który wpływa na sposób, w jaki mózg przetwarza obrazy lewego lub prawego kolana za pomocą aplikacji Neuro Orthopaedic Institute (NOI) Recogonise Knee na telefon iPhone lub Android. [2] Oceń wytwarzanie siły mięśniowej, mierząc szczytową siłę izometryczną wyprostu i zgięcia kolana na dynamometrze Biodex System II (Biodex Medical Systems, Inc. Shirley, Nowy Jork, USA). [3] Zmierz funkcję mięśnia czworogłowego uda za pomocą obrazowania ultrasonograficznego, aby ocenić zmiany w polu przekroju poprzecznego, długości ścięgna, grubości mięśnia i innych odpowiednich pomiarach, które można uchwycić (tj. kąt pennacji) mięśnia obszernego przyśrodkowego (VM). [4] Oceń jakość ruchu za pomocą testu zejścia bocznego i za pomocą analizy wideo 2D zmierz zgięcie tułowia, zgięcie kolana, zgięcie grzbietowe łańcucha zamkniętego, opadanie miednicy i kąt projekcji rzepki. [5] Ustal, czy DN powoduje natychmiastową zmianę w ośrodkowym (rozpoznawanie lateralizacji) i obwodowym (wytwarzanie siły mięśniowej, funkcja, ruch) układu nerwowo-mięśniowego. [6] Wyjaśnij, czy istnieją różnice między osobami z obustronnym bólem kolana i dużym lękiem przed ruchem a obustronnym bólem kolana i niskim lękiem przed ruchem. Zrekrutujemy również 20 osób z obustronnym bólem kolan i niskim lękiem przed poruszaniem się oraz 20 osób zdrowych bez bólu kolan. Według wiedzy autorów tylko jedno badanie wykazało deficyty rozpoznawania boczności w populacji z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Obecnie nie ma ani jednej publikacji oceniającej deficyty rozpoznawania boczności u osób z obustronnym bólem kolana bez obecności choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. To badanie może dostarczyć informacji fizjoterapeutom, którzy przeprowadzają interwencje, takie jak edukacja w zakresie neurobiologii bólu, stopniowane obrazowanie motoryczne (rozróżnienie lewa-prawa, wyraźne obrazowanie motoryczne, terapia lustrzana), ocena ruchu/funkcji mięśni i DN, aby poprawić ich podejmowanie decyzji umiejętności oceny i leczenia.

Aby ułatwić rekrutację, ubiegamy się o częściowe zwolnienie z ustawy HIPAA dla tego projektu w celu rekrutacji pacjentów przechodzących/szukających opieki z powodu bólu kolana u lekarza lub fizjoterapeuty. Jedynymi istotnymi PHI, które należy poddać badaniu przesiewowemu, będą wiek, kody diagnostyczne związane z bólem kolana oraz czynniki związane z kryteriami włączenia i wyłączenia. Spośród tych informacji, tylko kryteria kwalifikowalności (czynniki włączenia/wykluczenia) zostaną sprawdzone przez zespół badawczy. Informacje te widniejące w elektronicznej dokumentacji medycznej nie będą nigdzie zapisywane ani przechowywane. Gdy pracownik naukowy zidentyfikuje pacjenta, który może zostać zakwalifikowany do badania, pacjent wypełni link do ankiety z REDCap, w którym będą przechowywane dane zawierające jego imię i nazwisko, dane kontaktowe oraz pytania przesiewowe związane z kwalifikacją do badania (w tym /kryteria wyłączenia). Informacje te zostaną zachowane w REDCap, bezpiecznej platformie internetowej do przechowywania danych, wyłącznie w celu uniknięcia wielokrotnego kontaktowania się z podmiotami w sprawie zainteresowania udziałem w badaniu. Badane będą tylko istotne PHI, takie jak wiek, kody diagnostyczne związane z bólem kolana oraz czynniki związane z kryteriami włączenia i wyłączenia. Żadna z tych informacji nie będzie przechowywana przez zespół badawczy. Gdy pracownik naukowy zidentyfikuje pacjenta, który może zakwalifikować się do badania, pacjent wypełni link do ankiety z REDCap, gdzie będą przechowywane dane zawierające jego imię i nazwisko, dane kontaktowe oraz pytania przesiewowe związane z kwalifikacją do badania. Uczestnicy tego badania nie muszą być aktualnymi pacjentami. Jeśli potencjalny uczestnik, który nie jest aktualnym pacjentem, skontaktuje się z zespołem badawczym, otrzyma link do ankiety z REDCap. Po zakończeniu tej ankiety pracownik naukowy określi, czy kwalifikują się do badania. Oznacza to, że rekruci do badania mogą pochodzić ze społeczności, która niekoniecznie widziała PT, MD lub DO. Wszystkie interwencje, w tym suche igłowanie i mierzone wyniki (ból, kwestionariusze wyników, siła, zakres ruchu, ocena funkcjonalna itp.) są powszechnie wykonywane podczas bieżącej praktyki i leczenia fizjoterapeutycznego. W tym badaniu badacze formalizują zbieranie tych pomiarów. Badanie będzie wymagało tylko jednego spotkania z pacjentem, które potrwa około 2 godzin i obejmuje test wyjściowy, suche igłowanie i test końcowy. Później nie będzie żadnych działań następczych. Konkretne procedury testowe związane z tym protokołem obejmują: 1) Test rozpoznawania lateralności, w którym osoba badana przegląda aplikację o nazwie NOI Recognoise Knee na iPhonie lub iPadzie i wybiera, czy obraz, na który patrzy, to lewe czy prawe kolano. 2) Pole przekroju poprzecznego i inne pomiary (długość ścięgna, grubość mięśnia itp.) mięśnia obszernego przyśrodkowego mierzone w pozycji leżącej głowicą ultrasonograficzną Lumify. 3) Przeprowadzona zostanie analiza ruchu 2D osób wykonujących test zejścia bocznego. 4) Szczytowa produkcja siły izometrycznej wyprostu i zgięcia kolana zostanie zarejestrowana za pomocą Biodexu. 5) Suche igłowanie zostanie zapewnione wszystkim pacjentom przy użyciu czystej techniki powszechnie stosowanej w opiece klinicznej. Interwencja suchego igłowania zostanie zastosowana do mięśnia czworogłowego uda przy użyciu standardowego protokołu. Sucha igła zostanie włożona i wyjęta i/lub przekręcona zgodnie z ruchem wskazówek zegara na maksymalnie 30 cali według uznania badacza i tolerancji uczestnika, a następnie igła pozostanie na miejscu przez 15 minut. Liczne badania wykazały bezpieczeństwo tej techniki. Jeśli uczestnik nie będzie w stanie tolerować procedury DN, procedura zostanie zatrzymana, a igły usunięte. Uczestnik może w każdej chwili przerwać udział w badaniu. 6) Kroki 1-4 zostaną powtórzone. Podsumowując, proces będzie wyglądał następująco: zgoda, testy podstawowe, suche igłowanie, testy końcowe w 2-godzinnej sesji. Ponadto rejestrowane będą określone dane z badania, takie jak wiek, wzrost, waga i szczegóły dotyczące bólu kolana. W badaniu wykorzystany zostanie zarówno elektroniczny, jak i papierowy zbiór danych oraz kwestionariusze. W tym badaniu wykorzystany zostanie REDCap (Research Electronic Data Capture), zestaw narzędzi programowych i metodologia przepływu pracy do elektronicznego gromadzenia i zarządzania danymi klinicznymi i badawczymi w celu gromadzenia i przechowywania danych. REDCap będzie używany jako podstawowe narzędzie do gromadzenia i zarządzania dokumentacją badawczą w odniesieniu do badań przesiewowych, zbierania danych i kwestionariuszy uczestników. Dostępna będzie również dokumentacja papierowa. Dokumentacja papierowa byłaby używana, gdyby system REDCap nie był dostępny z jakiegoś powodu, w tym między innymi przerwy w dostępie do Internetu, trudności techniczne komputera (sprzęt i/lub oprogramowanie), utrata zasilania itp.

Badanie będzie wymagało tylko jednego spotkania z pacjentem, które potrwa około 2 godzin i obejmuje test wyjściowy, suche igłowanie i test końcowy. Później nie będzie żadnych działań następczych. Gdy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażą zgodę na włączenie do badania, zostaną zaplanowani na 2-godzinną sesję testową. Pacjent zostanie następnie poddany świadomej zgodzie, testom wyjściowym, suchemu igłowaniu i testom końcowym. Obecnie mamy fundusze tylko dla 10 pacjentów, którzy mają obustronny ból kolana i duży lęk przed ruchem. Otrzymają formularz zgody, w którym wyszczególnione zostanie honorarium, jakie otrzymają. Ci, którzy spełniają kryteria włączenia innych grup, dla których nie mamy funduszy, otrzymają inny formularz zgody i hippa, który zawiera wszystkie te same szczegóły, co inny formularz bez informacji o honorarium. Testowanie potrwa około 2 godzin. Na zgodę i pytania zostanie przeznaczone 10 minut. 45 minut zostanie przeznaczone na testy podstawowe. Na zabieg suchego igłowania zostanie przeznaczone 15 minut. 45 minut zostanie przeznaczone na testy końcowe. Na zakończenie studium przeznaczono 5 minut. Podsumowanie dwugodzinnej sesji testowej Krok 1: Zgoda Temat: badani wypełnią już kwestionariusz przesiewowy (kryteria włączenia Tabela 1). Nastąpi proces świadomej zgody, a pacjenci otrzymają możliwość wyrażenia zgody na udział i kontynuację badania. Krok 2: Rozpoznawanie lateralizacji: Podstawowy — obrazy lewego i prawego kolana na jednolitym tle Waniliowy — podstawowe obrazy lewego i prawego kolana w różnych orientacjach Kontekst — obrazy lewego i prawego kolana podczas rzeczywistych czynności Streszczenie — obrazy lewego i prawego kolana z różne dzieła sztuki i posągi Krok 3: Test obniżania bocznego: analiza wideo 2D przeprowadzona za pomocą dwóch profesjonalistów Go w celu uchwycenia pięciu powtórzeń osoby wykonującej test obniżania bocznego w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej. Krok 4: Wytwarzanie siły mięśniowej: Szczytowa produkcja siły izometrycznej wyprostu i zgięcia kolana uchwycona na Biodexie. Krok 5: Funkcja mięśni: Pole przekroju poprzecznego mięśnia obszernego przyśrodkowego mierzone w pozycji leżącej za pomocą głowicy ultrasonograficznej Lumify. Krok 6: Suche igłowanie: Suche igły wprowadza się w dystalny mięsień obszerny boczny, prosty uda i mięsień obszerny przyśrodkowy. Igła wprowadzona maksymalnie i pozostawiona na miejscu przez 15 minut. Krok 7: Powtórz kroki od 2 do 5: Powtórz test rozpoznawania lateralności, test bocznego obniżania, wytwarzanie siły mięśniowej i testowanie funkcji mięśni.

Planujemy zrekrutować 60 osób; 40 z obustronnym bólem kolana i podzielić ich na dwie różne grupy: wysoki strach (Skala Kinezyofobii Tampa > 37), niski strach (Skala Kinezyofobii Tampa = lub < 37) i 20 zdrowych osób kontrolnych na grupę bez bólu kolana. Aby mieć odpowiednią moc, naszym celem jest rekrutacja 20 osób na grupę. Obecnie mamy fundusze tylko dla 10 pacjentów, którzy mają obustronny ból kolana i duży lęk przed ruchem. Otrzymają formularz zgody, w którym wyszczególnione zostanie honorarium, jakie otrzymają. Ci, którzy spełniają kryteria włączenia innych grup, dla których nie mamy funduszy, otrzymają inny formularz zgody i hippa, który zawiera wszystkie te same szczegóły, co inny formularz bez informacji o honorarium. W oparciu o wcześniejsze badania i obliczenie mocy wielkości próby przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej STATA, 10 osób musi uzyskać średnią wielkość efektu, poziom alfa 0,01 i poziom mocy 0,80. Spełnia to nasz cel, jakim jest posiadanie odpowiedniej mocy do oceny deficytów rozpoznawania lateralności, jednak planujemy rekrutować łącznie 60 osób z 20 osobami dla każdej grupy, abyśmy mogli mieć odpowiednią moc do oceny różnic w każdej grupie dla wszystkich wspomnianych zmiennych.