双膝疼痛和干针

本研究的主要目的是确定患有运动恐怖症的双侧慢性膝关节疼痛的个体是否存在侧向识别丧失，以及 DN 是否影响短期中枢和外周神经肌肉测量。 该项目的目标是招募 20 名年龄在 18 岁至 40 岁之间、双侧膝关节疼痛超过 3 个月、没有膝关节 OA 证据且害怕运动（如坦帕运动恐惧量表所示）的个体，其目标如下： [1] 使用神经骨科研究所 (NOI) 的 iPhone 或 Android 版 Recogonise Knee 手机应用程序确定这些人是否患有与慢性疼痛相关的侧向识别缺失，慢性疼痛会影响大脑处理左膝或右膝图像的方式。 [2] 通过在 Biodex System II 测力计（Biodex Medical Systems, Inc. Shirley，纽约，美国）上测量峰值膝关节伸展和屈曲等长力产生来评估肌肉力量的产生。 [3] 使用超声成像测量股四头肌的肌肉功能，以评估横截面积、肌腱长度、肌肉厚度和其他可捕获的相关测量值的变化（即 股内侧肌 (VM) 的羽状角)。 [4] 通过横向下台阶测试评估运动质量，并使用 2D 视频分析测量躯干屈曲、膝关节屈曲、闭链背屈、骨盆下垂和髌骨投影角。 [5] 确定 DN 是否会导致中枢（侧向识别）和外周（肌肉力量产生、功能、运动）神经肌肉系统立即发生变化。 [6] 阐明双侧膝盖疼痛且对运动高度恐惧的个体与双侧膝盖疼痛且对运动高度恐惧的个体之间是否存在差异。 我们还将招募 20 名患有双侧膝盖疼痛且对运动恐惧程度较低的受试者，以及 20 名健康且没有任何膝盖疼痛的受试者。 据作者所知，只有一项研究发现膝骨关节炎患者存在侧向识别缺陷。 目前还没有任何出版物能够评估患有双侧膝关节疼痛但不存在膝关节骨关节炎的个体的侧向识别缺陷。 这项研究有可能为物理治疗师提供信息，帮助他们提供疼痛神经科学教育、分级运动想象（左右辨别、显性运动想象、镜像疗法）、运动/肌肉功能评估和 DN 等干预措施，以改善他们的决策、评估和治疗技巧。

为了促进招募，我们正在为该项目申请部分 HIPAA 豁免，以便招募正在接受/寻求医生或理疗师治疗膝盖疼痛的患者。 唯一需要筛查的相关 PHI 是年龄、与膝盖疼痛相关的诊断代码以及与纳入和排除标准相关的因素。 在这些信息中，研究团队只会筛选资格标准（纳入/排除因素）。 电子病历中筛选的信息不会被记录或存储在任何地方。 一旦研究助理确定了可能有资格参加研究的患者，患者将填写 REDCap 的调查链接，其中将存储数据，其中包含他们的姓名、联系信息以及与其研究资格相关的筛选问题（包括/排除标准）。 该信息将保存在 REDCap（一个安全的在线数据存储平台）中，其唯一目的是避免就参与研究的兴趣反复联系受试者。 仅筛选相关的 PHI，例如年龄、与膝盖疼痛相关的诊断代码以及与纳入和排除标准相关的因素。 研究团队不会存储这些信息。 一旦研究助理确定了可能有资格参加研究的患者，患者将填写 REDCap 的调查链接，其中将存储数据，其中包含他们的姓名、联系信息以及与其研究资格相关的筛选问题。 这项研究的参与者不必是当前的患者。 如果不是当前患者的潜在参与者联系研究团队，他们将获得 REDCap 的调查链接。 调查完成后，研究助理将确定他们参加该研究的资格。 这意味着该研究的招募对象可能来自社区，他们不一定看过 PT、MD 或 DO。 所有干预措施，包括干针刺和测量的结果（疼痛、结果问卷、力量、运动范围、功能评估等）通常在当前的物理治疗实践和治疗过程中进行。 在这项研究中，研究人员正在正式收集这些措施。 测试只需要受试者进行一次预约，该测试将持续大约 2 小时，包括基线测试、干针测试和后期测试。 之后不会发生任何后续情况。 与该协议相关的具体测试程序包括以下内容： 1) 侧向识别测试，受试者将查看 iPhone 或 iPad 上名为 NOI Recognoise Knee 的应用程序，并选择他们正在查看的图像是左膝还是右膝。 2) 使用 Lumify 超声成像换能器在仰卧位测量股内侧肌的横截面积和其他测量值（肌腱长度、肌肉厚度等）。 3) 对进行横向下台阶测试的受试者进行二维运动分析。 4) 将使用 Biodex 捕获膝关节伸展和屈曲等长力产生的峰值。 5) 将使用临床护理中常用的清洁技术向所有受试者提供干针刺。 将使用标准化方案对股四头肌进行干针干预。 根据研究人员的判断和参与者的耐受性，将干针插入、拔出和/或顺时针扭转最多 30 英寸，然后将针留在原位 15 分钟。 多项研究已经证明了该技术的安全性。 如果参与者无法忍受 DN 手术，手术将停止并移除针头。 参与者可以在研究期间随时停止参与。 6) 重复步骤1-4。 总之，该过程将如下所示：同意、基线测试、干针、2 小时的后期测试。 此外，还将记录受试者的具体检查数据，例如年龄、身高、体重和膝盖疼痛的详细信息。 该研究将使用电子和纸质数据收集和问卷调查。 本研究将利用 REDCap（研究电子数据捕获）来收集和存储数据，REDCap 是一种软件工具集和工作流程方法，用于电子收集和管理临床和研究数据。 REDCap 将用作收集和管理研究文档的主要工具，因为它涉及筛选、数据收集和参与者调查问卷。 还将提供纸质文档。 如果由于某种原因（包括但不限于互联网中断、计算机技术困难（硬件和/或软件）、断电等）无法访问 REDCap 系统，则将使用纸质文档。

测试只需要受试者进行一次预约，该测试将持续大约 2 小时，包括基线测试、干针测试和后期测试。 之后不会发生任何后续情况。 一旦受试者经过筛选并同意参与研究，他们将被安排进行 2 小时的测试。 然后受试者将接受知情同意、基线测试、干针刺和后期测试。 目前，我们只有 10 名患有双侧膝盖疼痛和高度害怕运动的受试者提供资助。 他们将收到一份同意书，其中详细说明了他们将收到的酬金。 那些符合我们没有资助的其他群体的纳入标准的人将收到不同的同意书和 hippa 表格，其中包含与其他表格相同的详细信息，但没有酬金信息。 测试大约需要 2 小时。 将分配 10 分钟用于同意和提问。 45 分钟将分配给基线测试。 干针程序将分配 15 分钟。 将分配 45 分钟用于后期测试。 将分配 5 分钟来结束研究。 两小时测试摘要 步骤 1：同意 受试者：受试者已填写筛选问卷（纳入标准表 1）。 将进行知情同意程序，患者将可以选择同意参与并继续研究。 步骤 2：侧向识别：基础 - 具有纯背景的左右膝盖图像 香草 - 不同方向的左右膝盖的基本图像 上下文 - 现实生活活动中的左右膝盖图像 摘要 - 带有背景的左右膝盖图像各种艺术品和雕像 步骤 3：横向下台测试：使用两台 Go Pro 进行 2D 视频分析，以捕获受试者在额面和矢状面进行横向下台测试的五次重复。 步骤 4：肌肉力量产生：Biodex 上捕获的峰值膝关节伸展和屈曲等长力量产生。 步骤 5：肌肉功能：使用 Lumify 超声成像传感器测量仰卧位股内侧肌的横截面积。 步骤6：干针：将干针插入远端股外侧肌、股直肌和股内侧肌。 针最大限度地插入并留在原位 15 分钟。 步骤 7：重复步骤 2 至 5：重复侧向识别测试、侧向下压测试、肌肉力量产生和肌肉功能测试。

我们计划招募60名受试者； 40名患有双侧膝盖疼痛的人，将他们分为两个不同的组：高度恐惧（坦帕运动恐惧量表> 37），低度恐惧（坦帕运动恐惧量表=或< 37），并将20名健康对照者分为无膝盖疼痛的组。 为了获得足够的动力，我们的目标是每组招募 20 名受试者。 目前，我们只有 10 名患有双侧膝盖疼痛和高度害怕运动的受试者提供资助。 他们将收到一份同意书，其中详细说明了他们将收到的酬金。 那些符合我们没有资助的其他群体的纳入标准的人将收到不同的同意书和 hippa 表格，其中包含与其他表格相同的详细信息，但没有酬金信息。 根据之前的研究和使用统计分析软件 STATA 进行的样本量功效计算，需要 10 名受试者才能产生中等效应大小、α 水平为 0.01、功效水平为 0.80。 这满足了我们有足够能力评估偏侧性识别缺陷的目标，但是我们计划总共招募 60 名受试者，每组 20 名受试者，这样我们就可以有足够的能力评估每组中所有提到的变量的差异。