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進行性肝細胞癌患者の一次治療としてのベバシズマブおよび/または化学療法との併用におけるQL1706の研究

2023年7月28日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

進行性肝細胞癌患者の一次治療として、QL1706とベバシズマブおよび/または化学療法の併用とシンチリマブとベバシズマブの併用の有効性と安全性を評価する第II/III相、無作為化、非盲検、多施設共同研究

この研究の目的は、進行肝細胞癌患者の第一選択治療として、ベバシズマブおよび/または化学療法と併用したQL1706の有効性と安全性と、ベバシズマブと併用したシンチリマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

668

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • コンタクト：
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
          • Jia Fan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  2. 年齢 18 歳以上 80 歳以下、男性または女性。
  3. HCCの組織学的または細胞学的または臨床的診断
  4. Barcelona Clinic 肝臓がんステージ C。BCLC ステージ B。根治手術や局所治療には適していません。
  5. HCCに対するこれまでの全身療法は受けていない。
  6. Child-Pugh ≤7 、肝性脳症の病歴なし。

除外基準:

  1. 組織学的または細胞学的に記録された線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌など。
  2. -治験治療開始前5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴。
  3. 肝移植の既往または肝移植を受ける予定がある。
  4. ドレナージを必要とする臨床症状を伴う中等度または重度の腹水、制御されていない、または中等度または重度の胸水および心嚢水。
  5. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。
  6. 門脈腫瘍血栓による門脈主幹と左右の枝の両方、または主幹と上腸間膜静脈の両方、または下大静脈の同時の罹患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
QL1706 とベバシズマブおよび化学療法の併用
薬：カペシタビン
1000 mg/m2 を 1 日 2 回経口で 14 日間連続投与後、21 日サイクルごとに 7 日間休憩
薬：QL1706
各 21 日サイクルの 1 日目に 7.5 mg/kg を IV 点滴として投与
薬：ベバシズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg を IV 点滴として投与
薬：オキサリプラチン注射
各 21 日サイクルの 1 日目に 85 mg/m2 を IV 点滴として投与
実験的：アーム2
QL1706 とベバシズマブの併用
薬：QL1706
各 21 日サイクルの 1 日目に 7.5 mg/kg を IV 点滴として投与
薬：ベバシズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg を IV 点滴として投与
実験的：アーム3
QL1706と化学療法の併用
薬：カペシタビン
1000 mg/m2 を 1 日 2 回経口で 14 日間連続投与後、21 日サイクルごとに 7 日間休憩
薬：QL1706
各 21 日サイクルの 1 日目に 7.5 mg/kg を IV 点滴として投与
薬：オキサリプラチン注射
各 21 日サイクルの 1 日目に 85 mg/m2 を IV 点滴として投与
アクティブコンパレータ：アーム4
シンチリマブとベバシズマブの併用
薬：ベバシズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg を IV 点滴として投与
薬：シンチリマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を IV 点滴として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR) (フェーズ II)
時間枠：最長約4年
ORRは、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における奏効評価基準に従って研究者によって評価されました。
最長約4年
有害事象（AE）の発生率（フェーズ II）
時間枠：最長約4年
有害事象とは、医薬品を投与された対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。
最長約4年
全生存期間 (OS) (フェーズ III)
時間枠：最長約4年
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最長約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約4年
ORR は RECIST 1.1 に従って研究者によって評価されました
最長約4年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約4年
DCR は RECIST 1.1 に従って研究者によって評価されました
最長約4年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約4年
DOR は、RECIST 1.1 に従って研究者によって評価されました。
最長約4年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年
PFSはRECIST 1.1に従って研究者によって評価されました
最長約4年
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長約4年
TTP は、RECIST 1.1 に従って研究者によって評価されました。
最長約4年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約4年
ORR は mRECIST に従って研究者によって評価されました
最長約4年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約4年
DCRはmRECISTに従って研究者によって評価されました
最長約4年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約4年
DOR は、mRECIST に従って研究者によって評価されました
最長約4年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年
PFS は、mRECIST に従って研究者によって評価されました
最長約4年
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長約4年
TTP は、mRECIST に従って研究者によって評価されました
最長約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jia Fan、Fudan University
  • 主任研究者：Shukui Qin、Nanjing Tianyinshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QL1706-308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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