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Une étude sur le QL1706 en association avec le bevacizumab et/ou la chimiothérapie comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

28 juillet 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase II/III, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1706 en association avec le bevacizumab et/ou la chimiothérapie par rapport au sintilimab en association avec le bevacizumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de QL1706 en association avec le bevacizumab et/ou une chimiothérapie versus le sintilimab en association avec le bevacizumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

668

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contact:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Jia Fan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets participent volontairement et signent un consentement éclairé.
  2. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans, homme ou femme.
  3. Diagnostic histologique ou cytologique ou clinique du CHC
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer stade C. BCLC stade B, ne convient pas à une chirurgie radicale et/ou à un traitement local.
  5. Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC.
  6. Child-Pugh ≤7 , aucun antécédent d'encéphalopathie hépatique.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire documenté histologiquement ou cytologiquement, carcinome hépatocellulaire de type sarcome, cholangiocarcinome, etc.
  2. Antécédents de malignité autre que le CHC dans les 5 ans précédant le début du traitement à l'étude.
  3. Antécédents de transplantation hépatique ou prévu de recevoir une transplantation hépatique.
  4. Ascite modérée ou sévère avec des symptômes cliniques nécessitant un drainage, épanchement pleural et péricardique non contrôlé ou modéré ou sévère.
  5. A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  6. Atteinte à la fois de la veine porte principale et des branches gauche et droite par un thrombus tumoral de la veine porte, ou à la fois du tronc principal et de la veine mésentérique supérieure simultanément, ou de la veine cave inférieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
QL1706 en association avec bevacizumab et chimiothérapie
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours en administration continue suivie d'une pause de 7 jours de chaque cycle de 21 jours
Médicament: QL1706
7,5 mg/kg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Injection d'oxaliplatine
85 mg/m2 administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: Bras 2
QL1706 en association avec le bevacizumab
Médicament: QL1706
7,5 mg/kg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: Bras 3
QL1706 en association avec une chimiothérapie
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours en administration continue suivie d'une pause de 7 jours de chaque cycle de 21 jours
Médicament: QL1706
7,5 mg/kg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Injection d'oxaliplatine
85 mg/m2 administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Comparateur actif: Bras 4
Sintilimab en association avec le bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Sintilimab
200 mg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) (Phase II)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
L'ORR a été évalué par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à environ 4 ans
Incidence des événements indésirables (EI) (Phase II)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un sujet auquel a été administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Jusqu'à environ 4 ans
Survie globale (SG) (Phase III)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
ORR a été évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le DCR a été évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1
Jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
DOR a été évalué par les enquêteurs selon RECIST 1.1
Jusqu'à environ 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La SSP a été évaluée par les investigateurs selon RECIST 1.1
Jusqu'à environ 4 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le TTP a été évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
L'ORR a été évalué par les investigateurs selon mRECIST
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le DCR a été évalué par les investigateurs selon mRECIST
Jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
DOR a été évalué par les enquêteurs selon mRECIST
Jusqu'à environ 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La SSP a été évaluée par les investigateurs selon mRECIST
Jusqu'à environ 4 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le TTP a été évalué par les investigateurs selon mRECIST
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Fan, Fudan University
  • Chercheur principal: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1706-308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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