Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QL1706 w skojarzeniu z bewacizumabem i/lub chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QL1706 w skojarzeniu z bewacyzumabem i/lub chemioterapii w porównaniu z sintilimabem w skojarzeniu z bewacyzumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania QL1706 w skojarzeniu z bewacyzumabem i/lub chemioterapią w porównaniu z sintilimabem w skojarzeniu z bewacyzumabem jako leczenia pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

668

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci biorą udział dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Rozpoznanie histologiczne, cytologiczne lub kliniczne HCC
  4. Barcelona Clinic Rak wątroby w stadium C. BCLC w stadium B, nie nadaje się do radykalnej operacji i/lub leczenia miejscowego.
  5. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC.
  6. Child-Pugh ≤7, brak historii encefalopatii wątrobowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany włóknisto-płytkowy rak wątrobowokomórkowy, rak wątrobowokomórkowy podobny do mięsaka, rak dróg żółciowych itp.
  2. Historia nowotworu innego niż HCC w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  3. Historia przeszczepu wątroby lub planowane przeszczepienie wątroby.
  4. Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze z objawami klinicznymi wymagającymi drenażu, niekontrolowany lub umiarkowany lub ciężki wysięk opłucnowy i osierdziowy.
  5. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  6. Zajęcie zarówno głównej żyły wrotnej, jak i lewej i prawej odnogi przez skrzeplinę nowotworową żyły wrotnej lub jednocześnie głównego pnia i żyły krezkowej górnej lub żyły głównej dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
QL1706 w połączeniu z bewacyzumabem i chemioterapią
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni ciągłego dawkowania, po czym następuje 7-dniowa przerwa w każdym 21-dniowym cyklu
Lek: QL1706
7,5 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Wstrzyknięcie oksaliplatyny
85 mg/m2 pc. podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Ramię 2
QL1706 w połączeniu z bewacyzumabem
Lek: QL1706
7,5 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Ramię 3
QL1706 w połączeniu z chemioterapią
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni ciągłego dawkowania, po czym następuje 7-dniowa przerwa w każdym 21-dniowym cyklu
Lek: QL1706
7,5 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Wstrzyknięcie oksaliplatyny
85 mg/m2 pc. podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Aktywny komparator: Ramię 4
Sintilimab w połączeniu z bewacizumabem
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Sintilimab
200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza II)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
ORR został oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Do około 4 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (faza II)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Do około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS) (faza III)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
ORR został oceniony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Do około 4 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DCR został oceniony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DOR został oceniony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Do około 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
PFS został oceniony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Do około 4 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Badacze ocenili TTP zgodnie z RECIST 1.1
Do około 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
ORR został oceniony przez badaczy na podstawie mRECIST
Do około 4 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DCR został oceniony przez badaczy na podstawie mRECIST
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DOR został oceniony przez badaczy na podstawie mRECIST
Do około 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
PFS został oceniony przez badaczy na podstawie mRECIST
Do około 4 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
TTP zostało ocenione przez badaczy na podstawie mRECIST
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Fan, Fudan University
  • Główny śledczy: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj