QL1706联合贝伐珠单抗和/或化疗一线治疗晚期肝细胞癌的研究
2023年7月28日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项 II/III 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 QL1706 联合贝伐单抗和/或化疗与信迪利单抗联合贝伐单抗作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性
本研究的目的是评估 QL1706 联合贝伐单抗和/或化疗与信迪利单抗联合贝伐单抗作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
668
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Gao
- 电话号码：+8613304321400
- 邮箱：jian7.gao@qilu-pharma.com
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、211199
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
接触：
- Shukui Qin
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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接触：
- Jia Fan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤80岁，男性或女性。
- HCC 的组织学或细胞学或临床诊断
- 巴塞罗那诊所肝癌C期。BCLC B期，不适合根治性手术和/或局部治疗。
- 既往未接受 HCC 全身治疗。
- Child-Pugh ≤7，无肝性脑病病史。
排除标准：
- 组织学或细胞学记录的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等。
- 研究治疗开始前 5 年内有 HCC 以外的恶性肿瘤病史。
- 有肝移植史或计划接受肝移植。
- 中度或重度腹水，伴有需要引流的临床症状，不受控制或中度或重度胸腔和心包积液。
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 门静脉癌栓同时累及门静脉主干及左右分支，或同时累及主干及肠系膜上静脉，或累及下腔静脉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂
QL1706 联合贝伐珠单抗和化疗
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1000 mg/m2 口服，每天两次，连续给药 14 天，然后在每个 21 天周期中休息 7 天
每个 21 天周期的第一天静脉输注 7.5 mg/kg
每个 21 天周期的第一天静脉输注 15 mg/kg
每个 21 天周期的第一天静脉输注 85 mg/m2
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实验性的：第 2 臂
QL1706 与贝伐珠单抗联用
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每个 21 天周期的第一天静脉输注 7.5 mg/kg
每个 21 天周期的第一天静脉输注 15 mg/kg
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实验性的：第 3 臂
QL1706联合化疗
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1000 mg/m2 口服，每天两次，连续给药 14 天，然后在每个 21 天周期中休息 7 天
每个 21 天周期的第一天静脉输注 7.5 mg/kg
每个 21 天周期的第一天静脉输注 85 mg/m2
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有源比较器：第 4 臂
信迪利单抗与贝伐珠单抗联用
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每个 21 天周期的第一天静脉输注 15 mg/kg
每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 200 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)（第二阶段）
大体时间：最长约 4 年
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ORR 由研究人员根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 进行评估。
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最长约 4 年
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不良事件 (AE) 发生率（第二阶段）
大体时间：最长约 4 年
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不良事件是在施用药品的受试者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与治疗具有因果关系。
因此，不良事件可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
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最长约 4 年
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总生存期 (OS)（第三阶段）
大体时间：最长约 4 年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长约 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 4 年
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研究人员根据 RECIST 1.1 评估 ORR
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最长约 4 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 4 年
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DCR 由研究人员根据 RECIST 1.1 进行评估
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最长约 4 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 4 年
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DOR 由研究人员根据 RECIST 1.1 进行评估
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最长约 4 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 4 年
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研究人员根据 RECIST 1.1 评估 PFS
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最长约 4 年
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进展时间 (TTP)
大体时间：最长约 4 年
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TTP 由研究人员根据 RECIST 1.1 进行评估
|
最长约 4 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 4 年
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ORR 由研究人员根据 mRECIST 进行评估
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最长约 4 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 4 年
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DCR 由研究人员根据 mRECIST 进行评估
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最长约 4 年
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|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 4 年
|
DOR 由研究人员根据 mRECIST 进行评估
|
最长约 4 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 4 年
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研究人员根据 mRECIST 评估 PFS
|
最长约 4 年
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进展时间 (TTP)
大体时间：最长约 4 年
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研究人员根据 mRECIST 评估 TTP
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最长约 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jia Fan、Fudan University
- 首席研究员：Shukui Qin、Nanjing Tianyinshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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