Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование QL1706 в комбинации с бевацизумабом и/или химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

28 июля 2023 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II/III по оценке эффективности и безопасности QL1706 в комбинации с бевацизумабом и/или химиотерапией по сравнению с синтилимабом в комбинации с бевацизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности QL1706 в комбинации с бевацизумабом и/или химиотерапией по сравнению с синтилимабом в комбинации с бевацизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

668

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Контакт:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Jia Fan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты участвуют добровольно и подписывают информированное согласие.
  2. Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет, мужчина или женщина.
  3. Гистологический, цитологический или клинический диагноз ГЦК
  4. Клиника Барселоны Рак печени стадии C. BCLC стадия B, не подходит для радикальной операции и/или местного лечения.
  5. Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК.
  6. Чайлд-Пью ≤7, без истории печеночной энцефалопатии.

Критерий исключения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома, саркомоподобная гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома и т. д.
  2. История злокачественных новообразований, отличных от ГЦК, в течение 5 лет до начала исследуемого лечения.
  3. История трансплантации печени или планируемая трансплантация печени.
  4. Умеренный или тяжелый асцит с клиническими симптомами, требующими дренирования, неконтролируемый или умеренный или тяжелый плевральный и перикардиальный выпот.
  5. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  6. Вовлечение как основной воротной вены, так и левой и правой ветвей опухолевым тромбом воротной вены, или одновременно главного ствола и верхней брыжеечной вены, или нижней полой вены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
QL1706 в комбинации с бевацизумабом и химиотерапией
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней непрерывного приема с последующим 7-дневным перерывом в каждом 21-дневном цикле.
Лекарство: QL1706
7,5 мг/кг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Оксалиплатин для инъекций
85 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Экспериментальный: Рука 2
QL1706 в комбинации с бевацизумабом
Лекарство: QL1706
7,5 мг/кг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Экспериментальный: Рука 3
QL1706 в сочетании с химиотерапией
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней непрерывного приема с последующим 7-дневным перерывом в каждом 21-дневном цикле.
Лекарство: QL1706
7,5 мг/кг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Оксалиплатин для инъекций
85 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Активный компаратор: Рука 4
Синтилимаб в комбинации с бевацизумабом
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Синтилимаб
200 мг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) (Фаза II)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ЧОО оценивали исследователи в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
Примерно до 4 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ) (Фаза II)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Примерно до 4 лет
Общая выживаемость (OS) (Фаза III)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ORR оценивался исследователями в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 4 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
DCR оценивался исследователями в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
DOR оценивался исследователями в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 4 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ВБП оценивалась исследователями в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 4 лет
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
TTP был оценен исследователями в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 4 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ORR оценивался исследователями в соответствии с mRECIST.
Примерно до 4 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
DCR оценивался исследователями в соответствии с mRECIST.
Примерно до 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
DOR оценивался исследователями в соответствии с mRECIST.
Примерно до 4 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ВБП оценивалась исследователями в соответствии с mRECIST.
Примерно до 4 лет
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
TTP оценивался исследователями в соответствии с mRECIST.
Примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jia Fan, Fudan University
  • Главный следователь: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL1706-308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться