Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QL1706 vizsgálata bevacizumabbal és/vagy kemoterápiával kombinálva, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2023. július 28. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

II/III. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a QL1706 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bevacizumabbal és/vagy kemoterápiával és szintilimabbal kombinálva a bevacizumabbal kombinálva, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a bevacizumabbal és/vagy kemoterápiával kombinált QL1706 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, szemben a bevacizumabbal kombinált szintilimabbal, mint első vonalbeli kezeléssel előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

668

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jia Fan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok önkéntesen vesznek részt, és aláírják a beleegyezésüket.
  2. Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év, férfi vagy nő.
  3. A HCC szövettani vagy citológiai vagy klinikai diagnózisa
  4. Barcelona Clinic májrák C stádium. BCLC B stádium, radikális műtétre és/vagy helyi kezelésre nem alkalmas.
  5. Nincs előzetes szisztémás terápia a HCC-re.
  6. Child-Pugh ≤7, nem szerepelt hepatikus encephalopathia anamnézisében.

Kizárási kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag dokumentált fibrolamelláris hepatocellularis karcinóma, szarkómaszerű hepatocellularis karcinóma, cholangiocarcinoma stb.
  2. A HCC-n kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 5 éven belül.
  3. Májtranszplantáció a kórtörténetében, vagy májátültetést terveztek.
  4. Mérsékelt vagy súlyos ascites, klinikai tünetekkel, amelyek vízelvezetést igényelnek, kontrollálatlan vagy mérsékelt vagy súlyos pleurális és perikardiális folyadékgyülem.
  5. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  6. Mind a fő portális véna, mind a bal és jobb ág érintettsége a portális véna tumortrombusa által, vagy a főtörzs és a felső mesenterialis véna egyidejűleg, vagy az inferior vena cava.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
QL1706 bevacizumabbal és kemoterápiával kombinálva
Drog: Kapecitabin
1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer 14 napig folyamatos adagolás, majd minden 21 napos ciklusban 7 napos szünet
Drog: QL1706
7,5 mg/kg IV infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg IV infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Oxaliplatin injekció
85 mg/m2 IV infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján
Kísérleti: 2. kar
QL1706 bevacizumabbal kombinálva
Drog: QL1706
7,5 mg/kg IV infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg IV infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján
Kísérleti: 3. kar
QL1706 kemoterápiával kombinálva
Drog: Kapecitabin
1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer 14 napig folyamatos adagolás, majd minden 21 napos ciklusban 7 napos szünet
Drog: QL1706
7,5 mg/kg IV infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Oxaliplatin injekció
85 mg/m2 IV infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján
Aktív összehasonlító: 4. kar
Szintimab bevacizumabbal kombinálva
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg IV infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Szintilimab
200 mg intravénás infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) (II. fázis)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az ORR-t a vizsgálók a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a válasz értékelési kritériumai szerint értékelték.
Körülbelül 4 évig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) (II. fázis)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott alanyban, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Körülbelül 4 évig
Teljes túlélés (OS) (III. fázis)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Körülbelül 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az ORR-t a vizsgálók RECIST 1.1 szerint értékelték
Körülbelül 4 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A DCR-t a vizsgálók a RECIST 1.1 szerint értékelték
Körülbelül 4 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A DOR-t a vizsgálók a RECIST 1.1 szerint értékelték
Körülbelül 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A PFS-t a vizsgálók a RECIST 1.1 szerint értékelték
Körülbelül 4 évig
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A TTP-t a vizsgálók a RECIST 1.1 szerint értékelték
Körülbelül 4 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az ORR-t a vizsgálók mRECIST szerint értékelték
Körülbelül 4 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A DCR-t a vizsgálók mRECIST szerint értékelték
Körülbelül 4 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A DOR-t a vizsgálók mRECIST szerint értékelték
Körülbelül 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A PFS-t a vizsgálók mRECIST szerint értékelték
Körülbelül 4 évig
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A TTP-t a vizsgálók mRECIST szerint értékelték
Körülbelül 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jia Fan, Fudan University
  • Kutatásvezető: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QL1706-308

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel