Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QL1706:sta yhdistelmänä bevasitsumabin ja/tai kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen II/III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus QL1706:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä bevasitsumabin ja/tai kemoterapian kanssa verrattuna sintilimabiin yhdistettynä bevasitsumabiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QL1706:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin ja/tai solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna sintilimabiin yhdessä bevasitsumabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

668

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia Fan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha, mies tai nainen.
  3. HCC:n histologinen tai sytologinen tai kliininen diagnoosi
  4. Barcelona Clinic Maksasyöpä vaihe C. BCLC vaihe B, ei sovellu radikaalikirurgiseen ja/tai paikalliseen hoitoon.
  5. Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa.
  6. Child-Pugh ≤7, ei aiempia hepaattista enkefalopatiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä, sarkooman kaltainen hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma jne.
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin HCC 5 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Aiemmin maksansiirto tai suunnitellaan maksansiirtoa.
  4. Keskivaikea tai vaikea askites kliinisillä oireilla, jotka vaativat vedenpoistoa, hallitsematonta tai kohtalaista tai vaikeaa pleura- ja perikardiaalista effuusiota.
  5. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  6. Sekä porttilaskimon päälaskimon että vasemman ja oikean haaran osallisuus porttilaskimotuumorin kautta tai sekä päärungon että ylemmän suoliliepeen laskimon samanaikaisesti tai alemman onttolaskimon mukana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
QL1706 yhdessä bevasitsumabin ja kemoterapian kanssa
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan jatkuvalla annostuksella, jota seuraa 7 päivän tauko kussakin 21 päivän syklissä
Lääke: QL1706
7,5 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Oksaliplatiini-injektio
85 mg/m2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Käsivarsi 2
QL1706 yhdessä bevasitsumabin kanssa
Lääke: QL1706
7,5 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Käsivarsi 3
QL1706 yhdessä kemoterapian kanssa
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan jatkuvalla annostuksella, jota seuraa 7 päivän tauko kussakin 21 päivän syklissä
Lääke: QL1706
7,5 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Oksaliplatiini-injektio
85 mg/m2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Active Comparator: Käsivarsi 4
Sintilimabi yhdessä bevasitsumabin kanssa
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Sintilimabi
200 mg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat ORR:n vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa noin 4 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Jopa noin 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat ORR:n RECIST 1.1:n mukaan
Jopa noin 4 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat DCR:n RECIST 1.1:n mukaan
Jopa noin 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat DOR:n RECIST 1.1:n mukaan
Jopa noin 4 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat PFS:n RECIST 1.1:n mukaan
Jopa noin 4 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat TTP:n RECIST 1.1:n mukaan
Jopa noin 4 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat ORR:n mRECIST-kohtaisesti
Jopa noin 4 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat DCR:n mRECIST-kohtaisesti
Jopa noin 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat DOR:n per mRECIST
Jopa noin 4 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat PFS:n mRECIST-kohtaisesti
Jopa noin 4 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat TTP:n mRECISTin mukaan
Jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Fan, Fudan University
  • Päätutkija: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL1706-308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa