Un estudio de QL1706 en combinación con bevacizumab y/o quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
28 de julio de 2023 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase II/III, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de QL1706 en combinación con bevacizumab y/o quimioterapia frente a sintilimab en combinación con bevacizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de QL1706 en combinación con bevacizumab y/o quimioterapia frente a sintilimab en combinación con bevacizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
668
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Gao
- Número de teléfono: +8613304321400
- Correo electrónico: jian7.gao@qilu-pharma.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211199
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Contacto:
- Shukui Qin
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Jia Fan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años, hombre o mujer.
- Diagnóstico histológico, citológico o clínico de CHC
- Barcelona Clinic Cáncer de Hígado estadio C. BCLC estadio B, no apto para cirugía radical y/o tratamiento local.
- Sin tratamiento sistémico previo para CHC.
- Child-Pugh ≤7, sin antecedentes de encefalopatía hepática.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular fibrolamelar documentado histológica o citológicamente, carcinoma hepatocelular tipo sarcoma, colangiocarcinoma, etc.
- Antecedentes de malignidad distinta del CHC en los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Historial de trasplante hepático o planes para recibir un trasplante hepático.
- Ascitis moderada o severa con cuadro clínico que requiera drenaje, derrame pleural y pericárdico no controlado o moderado o severo.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Afectación tanto de la vena porta principal como de las ramas izquierda y derecha por trombo tumoral de la vena porta, o del tronco principal y la vena mesentérica superior al mismo tiempo, o de la vena cava inferior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
QL1706 en combinación con bevacizumab y quimioterapia
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1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día durante 14 días de dosificación continua seguida de un descanso de 7 días de cada ciclo de 21 días
7,5 mg/kg administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
15 mg/kg administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
85 mg/m2 administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
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Experimental: Brazo 2
QL1706 en combinación con bevacizumab
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7,5 mg/kg administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
15 mg/kg administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
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Experimental: Brazo 3
QL1706 en combinación con quimioterapia
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1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día durante 14 días de dosificación continua seguida de un descanso de 7 días de cada ciclo de 21 días
7,5 mg/kg administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
85 mg/m2 administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
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Comparador activo: Brazo 4
Sintilimab en combinación con bevacizumab
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15 mg/kg administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
200 mg administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Los investigadores evaluaron la ORR según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
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Hasta aproximadamente 4 años
|
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Incidencia de eventos adversos (EA) (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Supervivencia global (SG) (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Los investigadores evaluaron la ORR según RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
La DCR fue evaluada por los investigadores según RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 4 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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DOR fue evaluado por investigadores según RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Los investigadores evaluaron la SLP según RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 4 años
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|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Los investigadores evaluaron el TTP según RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Los investigadores evaluaron la ORR por mRECIST
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Hasta aproximadamente 4 años
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
DCR fue evaluado por investigadores por mRECIST
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
DOR fue evaluado por investigadores por mRECIST
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Los investigadores evaluaron la SLP según mRECIST
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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TTP fue evaluado por investigadores por mRECIST
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Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Fan, Fudan University
- Investigador principal: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- QL1706-308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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