Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av QL1706 i kombinasjon med Bevacizumab og/eller kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

28. juli 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II/III, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 i kombinasjon med Bevacizumab og/eller kjemoterapi versus Sintilimab i kombinasjon med Bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 i kombinasjon med bevacizumab og/eller kjemoterapi versus sintilimab i kombinasjon med bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

668

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
          • Jia Fan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner deltar frivillig og signerer informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år, mann eller kvinne.
  3. Histologisk eller cytologisk eller klinisk diagnose av HCC
  4. Barcelona Clinic Leverkreft stadium C. BCLC stadium B, ikke egnet for radikal kirurgi og/eller lokal behandling.
  5. Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
  6. Child-Pugh ≤7, ingen historie med hepatisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentert fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarkomlignende hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, etc.
  2. Anamnese med annen malignitet enn HCC innen 5 år før start av studiebehandling.
  3. Historie om levertransplantasjon, eller planlagt å motta levertransplantasjon.
  4. Moderat eller alvorlig ascites med kliniske symptomer som krever drenering, ukontrollert eller moderat eller alvorlig pleural og perikardisk effusjon.
  5. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  6. Involvering av både hovedportvenen og venstre og høyre gren av portvenetumortromben, eller av både hovedstammen og mesenterialvenen superior samtidig, eller av inferior vena cava.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
QL1706 i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi
Legemiddel: Capecitabin
1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager kontinuerlig dosering etterfulgt av en 7-dagers pause i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: QL1706
7,5 mg/kg administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Oksaliplatin injeksjon
85 mg/m2 administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Eksperimentell: Arm 2
QL1706 i kombinasjon med bevacizumab
Legemiddel: QL1706
7,5 mg/kg administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Eksperimentell: Arm 3
QL1706 i kombinasjon med kjemoterapi
Legemiddel: Capecitabin
1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager kontinuerlig dosering etterfulgt av en 7-dagers pause i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: QL1706
7,5 mg/kg administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Oksaliplatin injeksjon
85 mg/m2 administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Aktiv komparator: Arm 4
Sintilimab i kombinasjon med bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Sintilimab
200 mg administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (fase II)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
ORR ble vurdert av etterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Opptil ca 4 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE) (fase II)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Opptil ca 4 år
Total overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
ORR ble vurdert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
Opptil ca 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
DCR ble vurdert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
Opptil ca 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
DOR ble vurdert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
Opptil ca 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
PFS ble vurdert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
Opptil ca 4 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
TTP ble vurdert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
Opptil ca 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
ORR ble vurdert av etterforskere per mRECIST
Opptil ca 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
DCR ble vurdert av etterforskere per mRECIST
Opptil ca 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
DOR ble vurdert av etterforskere per mRECIST
Opptil ca 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
PFS ble vurdert av etterforskere per mRECIST
Opptil ca 4 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
TTP ble vurdert av etterforskere per mRECIST
Opptil ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Fan, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL1706-308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere