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Um estudo de QL1706 em combinação com bevacizumabe e/ou quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

28 de julho de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de QL1706 em combinação com bevacizumabe e/ou quimioterapia versus sintilimabe em combinação com bevacizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de QL1706 em combinação com bevacizumabe e/ou quimioterapia versus sintilimabe em combinação com bevacizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

668

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contato:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Jia Fan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos participam voluntariamente e assinam o consentimento informado.
  2. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos, masculino ou feminino.
  3. Diagnóstico histológico, citológico ou clínico de CHC
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer estágio C. BCLC estágio B, não adequado para cirurgia radical e/ou tratamento local.
  5. Sem terapia sistêmica prévia para CHC.
  6. Child-Pugh ≤7 , sem história de encefalopatia hepática.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma hepatocelular fibrolamelar documentado histologicamente ou citologicamente, carcinoma hepatocelular tipo sarcoma, colangiocarcinoma, etc.
  2. História de malignidade diferente de CHC dentro de 5 anos antes do início do tratamento do estudo.
  3. Histórico de transplante de fígado ou planejado para receber transplante de fígado.
  4. Ascite moderada ou grave com sintomas clínicos que requerem drenagem, derrame pleural e pericárdico descontrolado ou moderado ou grave.
  5. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  6. Envolvimento da veia porta principal e dos ramos esquerdo e direito por trombo tumoral da veia porta, ou do tronco principal e da veia mesentérica superior concomitantemente, ou da veia cava inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
QL1706 em combinação com bevacizumabe e quimioterapia
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia por 14 dias de dosagem contínua, seguido por uma pausa de 7 dias em cada ciclo de 21 dias
Medicamento: QL1706
7,5 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Injeção de oxaliplatina
85 mg/m2 administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: Braço 2
QL1706 em combinação com bevacizumabe
Medicamento: QL1706
7,5 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: Braço 3
QL1706 em combinação com quimioterapia
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia por 14 dias de dosagem contínua, seguido por uma pausa de 7 dias em cada ciclo de 21 dias
Medicamento: QL1706
7,5 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Injeção de oxaliplatina
85 mg/m2 administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Comparador Ativo: Braço 4
Sintilimabe em combinação com bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Sintilimabe
200 mg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase II)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
A ORR foi avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
Até aproximadamente 4 anos
Incidência de Eventos Adversos (EAs) (Fase II)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência geral (OS) (Fase III)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
A ORR foi avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DCR foi avaliado por investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR foi avaliado por investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
A PFS foi avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTP foi avaliado por investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
A ORR foi avaliada pelos investigadores por mRECIST
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DCR foi avaliado por investigadores por mRECIST
Até aproximadamente 4 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR foi avaliado por investigadores por mRECIST
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
PFS foi avaliado por investigadores por mRECIST
Até aproximadamente 4 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTP foi avaliado por investigadores por mRECIST
Até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Fan, Fudan University
  • Investigador principal: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL1706-308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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