Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QL1706 i kombination med Bevacizumab og/eller kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

28. juli 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase II/III, randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 i kombination med Bevacizumab og/eller kemoterapi versus Sintilimab i kombination med Bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 i kombination med bevacizumab og/eller kemoterapi versus sintilimab i kombination med bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

668

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år gammel, mand eller kvinde.
  3. Histologisk eller cytologisk eller klinisk diagnose af HCC
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C. BCLC stadium B, ikke egnet til radikal kirurgi og/eller lokal behandling.
  5. Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
  6. Child-Pugh ≤7, ingen historie med hepatisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarkomlignende hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom mv.
  2. Anamnese med anden malignitet end HCC inden for 5 år før starten af ​​studiebehandlingen.
  3. Anamnese med levertransplantation, eller planlagt at modtage levertransplantation.
  4. Moderat eller svær ascites med kliniske symptomer, der kræver dræning, ukontrolleret eller moderat eller svær pleural og perikardisk effusion.
  5. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  6. Involvering af både hovedportvenen og venstre og højre grene af portvenetumortromben, eller af både hovedstammen og mesenterialvenen superior samtidigt, eller af inferior vena cava.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
QL1706 i kombination med bevacizumab og kemoterapi
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dages kontinuerlig dosering efterfulgt af en 7-dages pause i hver 21-dages cyklus
Medicin: QL1706
7,5 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Oxaliplatin injektion
85 mg/m2 administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Arm 2
QL1706 i kombination med bevacizumab
Medicin: QL1706
7,5 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Arm 3
QL1706 i kombination med kemoterapi
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dages kontinuerlig dosering efterfulgt af en 7-dages pause i hver 21-dages cyklus
Medicin: QL1706
7,5 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Oxaliplatin injektion
85 mg/m2 administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Aktiv komparator: Arm 4
Sintilimab i kombination med bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Sintilimab
200 mg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (fase II)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR blev vurderet af efterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til cirka 4 år
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) (fase II)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR blev vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DCR blev vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR blev vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS blev vurderet af efterforskere i henhold til RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTP blev vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR blev vurderet af efterforskere pr. mRECIST
Op til cirka 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DCR blev vurderet af efterforskere pr. mRECIST
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR blev vurderet af efterforskere pr. mRECIST
Op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS blev vurderet af efterforskere pr. mRECIST
Op til cirka 4 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTP blev vurderet af efterforskere pr. mRECIST
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Fan, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1706-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner