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Uno studio su QL1706 in combinazione con bevacizumab e/o chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

28 luglio 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II/III, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 in combinazione con bevacizumab e/o chemioterapia rispetto a sintilimab in combinazione con bevacizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 in combinazione con bevacizumab e/o chemioterapia rispetto a sintilimab in combinazione con bevacizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

668

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contatto:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Jia Fan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.
  2. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni, maschio o femmina.
  3. Diagnosi istologica o citologica o clinica di HCC
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer stadio C. BCLC stadio B, non adatto per chirurgia radicale e/o trattamento locale.
  5. Nessuna precedente terapia sistemica per HCC.
  6. Child-Pugh ≤7, nessuna storia di encefalopatia epatica.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare fibrolamellare documentato istologicamente o citologicamente, carcinoma epatocellulare simile al sarcoma, colangiocarcinoma, ecc.
  2. - Storia di neoplasie diverse dall'HCC nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  3. Storia di trapianto di fegato o programmato per ricevere un trapianto di fegato.
  4. Ascite moderata o grave con sintomi clinici che richiedono drenaggio, versamento pleurico e pericardico non controllato o moderato o grave.
  5. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  6. Coinvolgimento sia della vena porta principale che dei rami sinistro e destro da parte del trombo tumorale della vena porta, o contemporaneamente sia del tronco principale che della vena mesenterica superiore, o della vena cava inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
QL1706 in combinazione con bevacizumab e chemioterapia
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni di somministrazione continua seguita da una pausa di 7 giorni per ogni ciclo di 21 giorni
Droga: QL1706
7,5 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Iniezione di oxaliplatino
85 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Braccio 2
QL1706 in combinazione con bevacizumab
Droga: QL1706
7,5 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Braccio 3
QL1706 in combinazione con la chemioterapia
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni di somministrazione continua seguita da una pausa di 7 giorni per ogni ciclo di 21 giorni
Droga: QL1706
7,5 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Iniezione di oxaliplatino
85 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Braccio 4
Sintilimab in combinazione con bevacizumab
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Sintilimab
200 mg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR è stato valutato dagli investigatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a circa 4 anni
Incidenza di eventi avversi (EA) (fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il DCR è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il DOR è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La PFS è stata valutata dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il TTP è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR è stato valutato dagli investigatori per mRECIST
Fino a circa 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
DCR è stato valutato dagli investigatori per mRECIST
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
DOR è stato valutato dagli investigatori per mRECIST
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La PFS è stata valutata dagli investigatori per mRECIST
Fino a circa 4 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il TTP è stato valutato dagli investigatori per mRECIST
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Fan, Fudan University
  • Investigatore principale: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1706-308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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