Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van QL1706 in combinatie met bevacizumab en/of chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

28 juli 2023 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II/III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QL1706 in combinatie met bevacizumab en/of chemotherapie versus sintilimab in combinatie met bevacizumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van QL1706 in combinatie met bevacizumab en/of chemotherapie versus sintilimab in combinatie met bevacizumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

668

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contact:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Jia Fan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud, man of vrouw.
  3. Histologische of cytologische of klinische diagnose van HCC
  4. Barcelona Clinic Leverkanker stadium C. BCLC stadium B, niet geschikt voor radicale chirurgie en/of lokale behandeling.
  5. Geen eerdere systemische therapie voor HCC.
  6. Child-Pugh ≤7, geen voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd fibrolamellair hepatocellulair carcinoom, sarcoomachtig hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, enz.
  2. Geschiedenis van maligniteit anders dan HCC binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  3. Voorgeschiedenis van levertransplantatie, of geplande levertransplantatie.
  4. Matige of ernstige ascites met klinische symptomen die drainage vereisen, ongecontroleerde of matige of ernstige pleurale en pericardiale effusie.
  5. Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  6. Betrokkenheid van zowel de hoofdpoortader als de linker en rechter takken door een tumortrombus in de poortader, of tegelijkertijd van zowel de hoofdstam als de superieure mesenteriale ader, of van vena cava inferior.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
QL1706 in combinatie met bevacizumab en chemotherapie
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen continue dosering gevolgd door een pauze van 7 dagen van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: QL1706
7,5 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine-injectie
85 mg/m2 toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Experimenteel: Arm 2
QL1706 in combinatie met bevacizumab
Geneesmiddel: QL1706
7,5 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Experimenteel: Arm 3
QL1706 in combinatie met chemotherapie
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen continue dosering gevolgd door een pauze van 7 dagen van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: QL1706
7,5 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine-injectie
85 mg/m2 toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Actieve vergelijker: Arm 4
Sintilimab in combinatie met bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
ORR werd beoordeeld door onderzoekers volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tot ongeveer 4 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's) (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Tot ongeveer 4 jaar
Algehele overleving (OS) (fase III)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
ORR werd beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
DCR werd beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
DOR werd beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
PFS werd beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
TTP werd beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
ORR werd beoordeeld door onderzoekers per mRECIST
Tot ongeveer 4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
DCR werd beoordeeld door onderzoekers per mRECIST
Tot ongeveer 4 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
DOR werd beoordeeld door onderzoekers per mRECIST
Tot ongeveer 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
PFS werd beoordeeld door onderzoekers volgens mRECIST
Tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
TTP werd beoordeeld door onderzoekers per mRECIST
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Fan, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL1706-308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren