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진행성 간세포암종 환자의 1차 치료로서 베바시주맙 및/또는 화학요법과 병용한 QL1706에 대한 연구

2023년 7월 28일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 간세포 암종 환자의 1차 치료로서 QL1706과 베바시주맙 병용 및/또는 화학요법 대 신틸리맙과 베바시주맙 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 진행성 간세포 암종 환자의 1차 치료로서 베바시주맙 및/또는 화학 요법과 병용한 QL1706의 효능과 안전성을 베바시주맙과 병용한 신틸리맙과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

668

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • 연락하다:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Jia Fan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세, 남성 또는 여성.
  3. HCC의 조직학적 또는 세포학적 또는 임상적 진단
  4. Barcelona Clinic 간암 C기. BCLC B기, 근치 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않음.
  5. HCC에 대한 사전 전신 요법 없음.
  6. Child-Pugh ≤7, 간성뇌증 병력 없음.

제외 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 섬유층판형 간세포 암종, 육종 유사 간세포 암종, 담관암종 등
  2. 연구 치료 시작 전 5년 이내에 HCC 이외의 악성 종양 이력.
  3. 간 이식 병력 또는 간 이식을 받을 계획입니다.
  4. 배액이 필요한 임상 증상이 있는 중등도 또는 중증 복수, 조절되지 않거나 중등도 또는 중증의 흉막 및 심낭 삼출액.
  5. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
  6. 문맥종양 혈전에 의해 주문맥과 좌우 분지 모두 침범하거나, 주간정맥과 상장간막정맥을 동시에 침범하거나, 하대정맥을 침범한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
베바시주맙 및 화학요법과 병용하는 QL1706
의약품: 카페시타빈
1000 mg/m2 14일 동안 매일 2회 경구 투여 후 각 21일 주기의 7일 휴식
의약품: QL1706
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 7.5 mg/kg 투여
의약품: 베바시주맙
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 15 mg/kg 투여
의약품: 옥살리플라틴 주사
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 85 mg/m2 투여
실험적: 팔 2
베바시주맙과 병용하는 QL1706
의약품: QL1706
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 7.5 mg/kg 투여
의약품: 베바시주맙
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 15 mg/kg 투여
실험적: 팔 3
QL1706과 화학요법 병용
의약품: 카페시타빈
1000 mg/m2 14일 동안 매일 2회 경구 투여 후 각 21일 주기의 7일 휴식
의약품: QL1706
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 7.5 mg/kg 투여
의약품: 옥살리플라틴 주사
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 85 mg/m2 투여
활성 비교기: 팔 4
베바시주맙과 병용하는 신틸리맙
의약품: 베바시주맙
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 15 mg/kg 투여
의약품: 신틸리맙
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 200 mg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 최대 약 4년
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사관이 평가했습니다.
최대 약 4년
유해 사례(AE)의 발생률(2상)
기간: 최대 약 4년
유해 사례는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최대 약 4년
전체 생존(OS)(3상)
기간: 최대 약 4년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년
ORR은 RECIST 1.1에 따라 조사관이 평가했습니다.
최대 약 4년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 4년
DCR은 RECIST 1.1에 따라 조사관이 평가했습니다.
최대 약 4년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 4년
DOR은 RECIST 1.1에 따라 조사관이 평가했습니다.
최대 약 4년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년
PFS는 RECIST 1.1에 따라 조사관이 평가했습니다.
최대 약 4년
진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 4년
TTP는 RECIST 1.1에 따라 조사관이 평가했습니다.
최대 약 4년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년
ORR은 mRECIST에 따라 조사관이 평가했습니다.
최대 약 4년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 4년
DCR은 mRECIST에 따라 조사관이 평가했습니다.
최대 약 4년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 4년
DOR은 mRECIST에 따라 조사관이 평가했습니다.
최대 약 4년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년
PFS는 mRECIST에 따라 조사관이 평가했습니다.
최대 약 4년
진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 4년
TTP는 mRECIST에 따라 조사관이 평가했습니다.
최대 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jia Fan, Fudan University
  • 수석 연구원: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL1706-308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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