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Eine Studie zu QL1706 in Kombination mit Bevacizumab und/oder Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

28. Juli 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 in Kombination mit Bevacizumab und/oder Chemotherapie im Vergleich zu Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 in Kombination mit Bevacizumab und/oder Chemotherapie im Vergleich zu Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

668

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Histologische oder zytologische oder klinische Diagnose von HCC
  4. Barcelona Clinic Leberkrebs Stadium C. BCLC Stadium B, nicht geeignet für radikale Operationen und/oder lokale Behandlung.
  5. Keine vorherige systemische Therapie für HCC.
  6. Child-Pugh ≤7, keine hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes fibrolamellares Leberzellkarzinom, sarkomähnliches Leberzellkarzinom, Cholangiokarzinom usw.
  2. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als HCC innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder geplante Lebertransplantation.
  4. Mittelschwerer oder schwerer Aszites mit klinischen Symptomen, die eine Drainage erfordern, unkontrollierter oder mittelschwerer oder schwerer Pleura- und Perikarderguss.
  5. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  6. Befall sowohl der Hauptportalvene als auch des linken und rechten Zweigs durch einen Pfortadertumor-Thrombus oder gleichzeitiger Beteiligung des Hauptstamms und der oberen Mesenterialvene oder der unteren Hohlvene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
QL1706 in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 oral zweimal täglich für 14 Tage kontinuierliche Dosierung, gefolgt von einer 7-tägigen Pause jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: QL1706
7,5 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Oxaliplatin-Injektion
85 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: Arm 2
QL1706 in Kombination mit Bevacizumab
Arzneimittel: QL1706
7,5 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: Arm 3
QL1706 in Kombination mit Chemotherapie
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 oral zweimal täglich für 14 Tage kontinuierliche Dosierung, gefolgt von einer 7-tägigen Pause jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: QL1706
7,5 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Oxaliplatin-Injektion
85 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Arm 4
Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg werden als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase II)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die ORR wurde von den Prüfärzten gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet.
Bis ca. 4 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) (Phase II)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Phase III)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die ORR wurde von den Forschern gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
DCR wurde von Forschern gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die DOR wurde von den Forschern gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das PFS wurde von den Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTP wurde von Forschern gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die ORR wurde von den Forschern gemäß mRECIST bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die DCR wurde von den Forschern gemäß mRECIST bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die DOR wurde von den Forschern per mRECIST bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das PFS wurde von den Prüfärzten gemäß mRECIST bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTP wurde von den Forschern per mRECIST bewertet
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Fan, Fudan University
  • Hauptermittler: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1706-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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