Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av QL1706 i kombination med bevacizumab och/eller kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

28 juli 2023 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas II/III, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QL1706 i kombination med bevacizumab och/eller kemoterapi kontra Sintilimab i kombination med bevacizumab som förstahandsbehandling hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av QL1706 i kombination med bevacizumab och/eller kemoterapi jämfört med sintilimab i kombination med bevacizumab som förstahandsbehandling hos patienter med framskridet hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

668

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Jia Fan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år, man eller kvinna.
  3. Histologisk eller cytologisk eller klinisk diagnos av HCC
  4. Barcelona Clinic Levercancer stadium C. BCLC stadium B, inte lämplig för radikal kirurgi och/eller lokal behandling.
  5. Ingen tidigare systemisk behandling för HCC.
  6. Child-Pugh ≤7, ingen historia av hepatisk encefalopati.

Exklusions kriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarkomliknande hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom, etc.
  2. Annan malignitet i anamnesen än HCC inom 5 år före start av studiebehandling.
  3. Historik av levertransplantation, eller planerad att få levertransplantation.
  4. Måttlig eller svår ascites med kliniska symtom som kräver dränering, okontrollerad eller måttlig eller svår pleura- och perikardutgjutning.
  5. Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  6. Involvering av både huvudportvenen och vänster och höger grenar av portventumörtrombus, eller av både huvudstammen och mesenterialvenen superior samtidigt, eller av inferior vena cava.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
QL1706 i kombination med bevacizumab och kemoterapi
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen under 14 dagars kontinuerlig dosering följt av ett 7-dagars uppehåll av varje 21-dagars cykel
Läkemedel: QL1706
7,5 mg/kg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Bevacizumab
15 mg/kg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Oxaliplatin injektion
85 mg/m2 administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Experimentell: Arm 2
QL1706 i kombination med bevacizumab
Läkemedel: QL1706
7,5 mg/kg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Bevacizumab
15 mg/kg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Experimentell: Arm 3
QL1706 i kombination med kemoterapi
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen under 14 dagars kontinuerlig dosering följt av ett 7-dagars uppehåll av varje 21-dagars cykel
Läkemedel: QL1706
7,5 mg/kg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Oxaliplatin injektion
85 mg/m2 administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Aktiv komparator: Arm 4
Sintilimab i kombination med bevacizumab
Läkemedel: Bevacizumab
15 mg/kg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Sintilimab
200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) (Fas II)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
ORR utvärderades av utredare enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1).
Upp till cirka 4 år
Förekomst av biverkningar (Fas II)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Upp till cirka 4 år
Total överlevnad (OS) (fas III)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
ORR bedömdes av utredare enligt RECIST 1.1
Upp till cirka 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
DCR utvärderades av utredare enligt RECIST 1.1
Upp till cirka 4 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
DOR bedömdes av utredare enligt RECIST 1.1
Upp till cirka 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
PFS bedömdes av utredare enligt RECIST 1.1
Upp till cirka 4 år
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
TTP bedömdes av utredare enligt RECIST 1.1
Upp till cirka 4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
ORR bedömdes av utredare per mRECIST
Upp till cirka 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
DCR utvärderades av utredare per mRECIST
Upp till cirka 4 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
DOR bedömdes av utredare per mRECIST
Upp till cirka 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
PFS utvärderades av utredare per mRECIST
Upp till cirka 4 år
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
TTP utvärderades av utredare per mRECIST
Upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jia Fan, Fudan University
  • Huvudutredare: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QL1706-308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera