腹部大動脈瘤の診断と治療のための新しい MRI 技術 (MARVY)
ゲームチェンジャー: 血管手術のための MRI ベースの血管内処置の開発
腹部大動脈瘤 (AAA) は腹部の大動脈が病的に拡張したもので、破裂して腹部内に出血を引き起こす可能性があります。 破裂を防ぐために予定手術を行うことができます。 血管内修復 (EVAR) は、AAA のさらなる成長や破裂を防ぐためにステントを AAA に挿入する外科的介入です。
標準の AAA 管理にはいくつかの欠点があります。 まず、AAA の最大直径は待機的修復のタイミングを決定するために使用されますが、臨床上のニーズが満たされていない破裂のリスクを予測する際には不正確です。 第二に、追跡調査プロトコルで利用されるコンピューター断層撮影 (CT) や超音波 (US) の予測能力が低いため、EVAR の結果と合併症の発生は依然として予測不可能です。 最後に、患者と医師は累積的な放射線毒性に繰り返しさらされています。 これらの欠点はすべて、標準的な画像診断法を磁気共鳴画像法 (MRI) に置き換えることで解決できる可能性があります。 MARVY では、AAA 管理の 3 つのフェーズ (監視、手術計画、術後のフォローアップ) において、標準的な画像技術を MRI に置き換えることができるかどうかを調べるために、高度な MRI 技術が使用されています。 使用される 2 つの最も重要な MRI 技術は、4D フロー MRI とダイナミック コントラスト増強 (DCE) MRI で、それぞれ AAA 内の血流と大動脈壁の灌流に関する情報が得られます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AAAと診断されました
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
監視パートの包含基準:
- AAA の最大直径 3 ～ 5 cm
- 組み入れ時点では動脈瘤の修復は予定されていない
計画パートの包含基準:
- 選択的EVARの予定
フォローアップパートの包含基準:
- EVAR後10年間合併症のない状態、またはEVAR後の嚢退縮。また
- EVA後のタイプIエンドリーク。また
- EAR後のタイプIIエンドリーク。
除外基準:
- 腎上または腎傍 AAA
- 炎症性、感染性、または真菌性 AAA
- 血管炎と膠原病
- AAAの観血的外科的修復を受けた患者
- AAAが破裂した患者
- 以前に静脈内造影剤に対してアレルギー反応を示した患者
監視部分の除外基準:
- 前回のAAA修理
- 腎機能の重度の低下
- 静脈内造影剤に対する以前のアレルギー反応
計画部分の除外基準:
- 前回のAAA修理
フォローアップ部分の除外基準:
- 腎機能の重度の低下
- 静脈内造影剤に対する以前のアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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監視
20人のAAA患者は半年間隔で2回のMRIスキャンを受け、MRI由来のバイオマーカーと動脈瘤の進行を評価するための臨床基準（最大AAA直径）の間の相関関係を評価します。
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Philips Ingenia 3.0T MR システムと自社開発の PROUD ソフトウェア
他の名前：
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EAR計画
10人の患者は、標準的なCT血管造影（CTA）の次の磁気共鳴血管造影を受けることになる。
MRAに基づいてEVAR計画が実現可能かどうか、またMRAとCTAの間の測定値が異なるかどうか、またはどのように異なるかが調査されます。
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Philips Ingenia 3.0T MR システムと自社開発の PROUD ソフトウェア
他の名前：
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EVAのフォローアップ
EVARを受けたAAA患者30人は、EVARまたは嚢退縮後10年間合併症がなかった患者10人、エンドリークI型の患者10人、エンドリークII型の患者10人の3つのグループに分けられる。
MRI が EAR 後のエンドリークの検出に追加の情報を提供できるかどうかが研究されています。
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Philips Ingenia 3.0T MR システムと自社開発の PROUD ソフトウェア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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監視: 成長率と MRI 由来のパラメーターの相関関係
時間枠：1年
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フェーズ B1 (監視) の主な研究パラメータは、AAA の成長率 (標準治療の決定要因) と 4D フロー MRI および DCE-MRI で取得された測定された MRI パラメータとの相関関係です。
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1年
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EVAR計画：MRAとCTAに基づいて測定された形態学的パラメータ間の相関
時間枠：半年
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フェーズ B2 (EVAR 計画) の主な研究パラメータは、CTA と MRA の両方に基づく解剖学的測定値 (長さと直径) の差です。
いくつかの定量的な解剖学的測定は、EVAR の計画における MRA の実現可能性を評価するために利用されます。
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半年
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EVAR追跡調査：エンドリークのある患者とない患者のMRIパラメータの違い
時間枠：1年
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フェーズ B3 (EVAR 追跡調査) の主な研究パラメータは、EVAR 関連の合併症のある患者とない患者で術後に測定された MRI パラメータの差です。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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