Neue MRT-Techniken zur Diagnose und Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (MARVY)
Gamechanger: Entwicklung MRT-basierter endovaskulärer Verfahren für die Gefäßchirurgie
Ein Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine pathologische Erweiterung der Aorta im Bauch, die reißen und zu Blutungen im Bauch führen kann. Um einer Ruptur vorzubeugen, kann eine elektive Operation durchgeführt werden. Bei der endovaskulären Reparatur (EVAR) handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem ein Stent in das AAA eingeführt wird, um dessen weiteres Wachstum und Ruptur zu verhindern.
Das Standard-AAA-Management weist mehrere Nachteile auf. Zunächst einmal: Der maximale AAA-Durchmesser wird verwendet, um den Zeitpunkt einer elektiven Reparatur zu bestimmen, ist jedoch bei der Vorhersage des Rupturrisikos ungenau, was zu einem ungedeckten klinischen Bedarf führt. Zweitens bleiben das EVAR-Ergebnis und das Auftreten von Komplikationen aufgrund der schlechten Vorhersagefähigkeit der im Nachsorgeprotokoll verwendeten Computertomographie (CT) und Ultraschall (US) unvorhersehbar. Schließlich sind Patienten und Ärzte immer wieder einer kumulativen Strahlentoxizität ausgesetzt. All diese Nachteile könnten durch den Austausch der Standard-Bildgebungsmodalitäten durch Magnetresonanztomographie (MRT) behoben werden. Innerhalb des MARVY werden fortschrittliche MRT-Techniken eingesetzt, um herauszufinden, ob Standard-Bildgebungstechniken in drei Phasen des AAA-Managements (Überwachung, Operationsplanung und postoperative Nachsorge) durch MRT ersetzt werden könnten. Die beiden wichtigsten MRT-Techniken, die verwendet werden, sind die 4D-Fluss-MRT und die dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT, die Informationen über den Blutfluss innerhalb der AAA bzw. Perfusion der Aortenwand liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei mir wurde AAA diagnostiziert
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Einschlusskriterien für den Überwachungsteil:
- maximaler AAA-Durchmesser zwischen 3-5 cm
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme war keine Aneurysma-Reparatur geplant
Einschlusskriterien für den Planungsteil:
- für das Wahlfach EVAR geplant
Einschlusskriterien für den Folgeteil:
- zehn komplikationsfreie Jahre nach EVAR oder Sackregression nach EVAR; oder
- Endoleck vom Typ I nach EVAR; oder
- Endoleck Typ II nach EVAR;
Ausschlusskriterien:
- Supra- oder pararenales AAA
- Entzündliches, infektiöses oder mykotisches AAA
- Vaskulitis und Bindegewebserkrankung
- Patienten, deren AAA einer offenen chirurgischen Reparatur unterzogen wurde
- Patienten mit rupturierten AAAs
- Patienten, die zuvor allergische Reaktionen auf intravenöse Kontrastmittel hatten
Ausschlusskriterien für den Überwachungsteil:
- vorherige AAA-Reparatur
- stark eingeschränkte Nierenfunktion
- frühere allergische Reaktionen auf intravenöse Kontrastmittel
Ausschlusskriterien für den Planungsteil:
- vorherige AAA-Reparatur
Ausschlusskriterien für Folgeteil:
- stark eingeschränkte Nierenfunktion
- frühere allergische Reaktionen auf intravenöse Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überwachung
20 AAA-Patienten werden im Abstand von einem halben Jahr zwei MRT-Scans unterzogen, um eine mögliche Korrelation zwischen MRT-abgeleiteten Biomarkern und dem klinischen Standard zur Beurteilung der Aneurysmaprogression (maximaler AAA-Durchmesser) zu beurteilen.
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Philips Ingenia 3.0T MR-System mit selbst entwickelter PROUD-Software
Andere Namen:
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EVAR-Planung
10 Patienten werden zusätzlich zur Standard-CT-Angiographie (CTA) einer Magnetresonanzangiographie unterzogen.
Es wird untersucht, ob eine EVAR-Planung auf Basis von MRA möglich ist und ob und wie sich die Messungen zwischen MRA und CTA unterscheiden.
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Philips Ingenia 3.0T MR-System mit selbst entwickelter PROUD-Software
Andere Namen:
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EVAR-Follow-up
30 AAA-Patienten, die sich einer EVAR unterzogen haben, werden in drei Gruppen eingeteilt: 10 Patienten mit zehn komplikationsfreien Jahren nach EVAR oder Sackregression, 10 Patienten mit Endoleak Typ I und 10 Patienten mit Endoleak Typ II.
Es wird untersucht, ob die MRT zusätzliche Informationen zur Erkennung von Endoleaks nach EVAR liefern kann.
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Philips Ingenia 3.0T MR-System mit selbst entwickelter PROUD-Software
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung: Korrelation zwischen Wachstumsrate und MRT-abgeleiteten Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Hauptstudienparameter für Phase B1 (Überwachung) ist die Korrelation zwischen der Wachstumsrate des AAA (determinant für den Pflegestandard) und gemessenen MRT-Parametern, die mit 4D-Flow-MRT und DCE-MRT erfasst wurden.
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1 Jahr
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EVAR-Planung: Korrelation zwischen morphologischen Parametern, die auf der Grundlage von MRA und CTA gemessen wurden
Zeitfenster: Halbes Jahr
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Der Hauptstudienparameter für Phase B2 (EVAR-Planung) ist der Unterschied zwischen anatomischen Messungen (Längen und Durchmesser) basierend auf CTA und MRA.
Mehrere quantitative anatomische Messungen werden verwendet, um die Machbarkeit von MRA für die Planung von EVARs zu bewerten.
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Halbes Jahr
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EVAR-Follow-up: Unterschied in den MRT-Parametern zwischen Patienten mit und ohne Endoleckagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Hauptstudienparameter für Phase B3 (EVAR-Follow-up) ist der Unterschied in den MRT-Parametern, die postoperativ bei Patienten mit und ohne EVAR-bedingten Komplikationen gemessen wurden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008987
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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