Nowe techniki rezonansu magnetycznego w diagnostyce i leczeniu tętniaków aorty brzusznej (MARVY)
Gamechanger: opracowanie procedur wewnątrznaczyniowych opartych na rezonansie magnetycznym w chirurgii naczyniowej
Tętniak aorty brzusznej (AAA) to patologiczne poszerzenie aorty w jamie brzusznej, które może pęknąć, prowadząc do krwawienia do jamy brzusznej. Aby zapobiec pęknięciu, można wykonać planową operację. Naprawa wewnątrznaczyniowa (EVAR) to interwencja chirurgiczna polegająca na wprowadzeniu stentu do AAA, aby zapobiec dalszemu wzrostowi i pęknięciu.
Standardowe zarządzanie AAA ma kilka wad. Zacznijmy od tego, że maksymalna średnica AAA jest używana do określenia czasu planowej naprawy, ale jest nieprecyzyjna w przewidywaniu ryzyka pęknięcia, którego skutkiem jest niezaspokojona potrzeba kliniczna. Po drugie, wynik EVAR i występowanie powikłań pozostają nieprzewidywalne ze względu na słabą zdolność przewidywania tomografii komputerowej (CT) i ultrasonografii (USG) wykorzystywanych w protokole obserwacji. Wreszcie, pacjenci i lekarze są wielokrotnie narażeni na skumulowaną toksyczność promieniowania. Wszystkie te wady można rozwiązać, wymieniając standardowe metody obrazowania na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). W ramach MARVY zaawansowane techniki MRI są stosowane w celu ustalenia, czy standardowe techniki obrazowania mogłyby zostać zastąpione przez MRI w trzech fazach zarządzania AAA (obserwacja, planowanie operacji i obserwacja pooperacyjna). Dwie najważniejsze techniki MRI, które zostaną zastosowane, to 4D przepływowy MRI i dynamiczny kontrastowy rezonans magnetyczny (DCE), które dostarczają odpowiednio informacji o przepływie krwi w AAA i perfuzji ściany aorty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano AAA
- dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria włączenia dla części dotyczącej nadzoru:
- maksymalna średnica AAA między 3-5 cm
- nie zaplanowano naprawy tętniaka w momencie włączenia
Kryteria włączenia do części planistycznej:
- planowane do wyboru EVAR
Kryteria włączenia do części uzupełniającej:
- dziesięć lat bez powikłań po EVAR lub regresji worka po EVAR; Lub
- przeciek okołoprotezowy typu I po EVAR; Lub
- przeciek okołoprotezowy typu II po EVAR;
Kryteria wyłączenia:
- AAA nadnercza lub nadnercza
- Zapalne, zakaźne lub grzybicze AAA
- Zapalenie naczyń i choroba tkanki łącznej
- Pacjenci, którzy przeszli otwartą operację chirurgiczną z powodu AAA
- Pacjenci z pękniętymi AAA
- Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje alergiczne na dożylne środki kontrastowe
Kryteria wykluczenia dla części dotyczącej nadzoru:
- poprzednia naprawa AAA
- znaczne upośledzenie czynności nerek
- wcześniejsze reakcje alergiczne na dożylne środki kontrastowe
Kryteria wykluczenia dla części planistycznej:
- poprzednia naprawa AAA
Kryteria wykluczenia dla części uzupełniającej:
- znaczne upośledzenie czynności nerek
- wcześniejsze reakcje alergiczne na dożylne środki kontrastowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nadzór
20 pacjentów z AAA zostanie poddanych dwóm skanom MRI w odstępie półrocznym w celu oceny możliwej korelacji między biomarkerami pochodzącymi z MRI a klinicznym standardem oceny progresji tętniaka (maksymalna średnica AAA).
|
System Philips Ingenia 3.0T MR z opracowanym przez nas oprogramowaniem PROUD
Inne nazwy:
|
|
Planowanie EVAR
10 pacjentów zostanie poddanych angiografii rezonansu magnetycznego, obok standardowej angiografii CT (CTA).
Zbadano, czy planowanie EVAR jest wykonalne w oparciu o MRA oraz czy i w jaki sposób pomiary między MRA i CTA różnią się.
|
System Philips Ingenia 3.0T MR z opracowanym przez nas oprogramowaniem PROUD
Inne nazwy:
|
|
Dalsze działania EVAR
30 pacjentów z AAA, którzy przeszli EVAR, zostanie włączonych do trzech grup: 10 pacjentów z 10 pacjentami bez powikłań po EVAR lub regresji worka, 10 pacjentów z przeciekiem typu I i 10 pacjentów z przeciekiem typu II.
Zbadano, czy MRI może dostarczyć dodatkowych informacji do wykrywania przecieków endoprotezowych po EVAR.
|
System Philips Ingenia 3.0T MR z opracowanym przez nas oprogramowaniem PROUD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadzór: korelacja między tempem wzrostu a parametrami uzyskanymi z rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym parametrem badania dla fazy B1 (obserwacja) jest korelacja między tempem wzrostu AAA (wyznacznikiem standardu opieki) a zmierzonymi parametrami MRI uzyskanymi za pomocą MRI przepływu 4D i DCE-MRI.
|
1 rok
|
|
Planowanie EVAR: korelacja między parametrami morfologicznymi mierzonymi na podstawie MRA i CTA
Ramy czasowe: pół roku
|
Głównym parametrem badania dla fazy B2 (planowanie EVAR) jest różnica między pomiarami anatomicznymi (długości i średnice) opartymi zarówno na CTA, jak i MRA.
Kilka ilościowych pomiarów anatomicznych zostanie wykorzystanych do oceny wykonalności MRA w planowaniu EVAR.
|
pół roku
|
|
Obserwacja EVAR: różnica w parametrach MRI między pacjentami z przeciekami okołoprotezowymi i bez
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym parametrem badania fazy B3 (obserwacja EVAR) jest różnica w parametrach MRI mierzonych pooperacyjnie u pacjentów z powikłaniami związanymi z EVAR i bez tych powikłań.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .