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Novas técnicas de ressonância magnética para diagnóstico e tratamento de aneurismas da aorta abdominal (MARVY)

20 de setembro de 2023 atualizado por: Associate Prof. Dr. Kak Khee Yeung, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Gamechanger: Desenvolvimento de procedimentos endovasculares baseados em ressonância magnética para cirurgia vascular

Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação patológica da aorta na barriga que pode romper levando a sangramento dentro da barriga. Para prevenir a ruptura, a cirurgia eletiva pode ser realizada. O reparo endovascular (EVAR) é uma intervenção cirúrgica em que um stent é inserido no AAA para evitar que ele cresça e se rompa.

O gerenciamento AAA padrão tem várias desvantagens. Para começar: o diâmetro máximo do AAA é usado para determinar o momento do reparo eletivo, mas é impreciso em prever o risco de ruptura resultando em uma necessidade clínica não atendida. Em segundo lugar, o resultado do EVAR e a ocorrência de complicações permanecem imprevisíveis devido à baixa capacidade de previsão da tomografia computadorizada (TC) e do ultrassom (US) utilizados no protocolo de acompanhamento. Por fim, pacientes e médicos estão sendo repetidamente expostos à toxicidade cumulativa da radiação. Todas essas desvantagens poderiam ser resolvidas trocando as modalidades de imagem padrão por ressonância magnética (MRI). Dentro do MARVY, técnicas avançadas de ressonância magnética são usadas para descobrir se as técnicas de imagem padrão podem ser substituídas por ressonância magnética em três fases do tratamento do AAA (vigilância, planejamento da cirurgia e acompanhamento pós-operatório). As duas técnicas de ressonância magnética mais importantes que serão usadas são a ressonância magnética de fluxo 4D e a ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico (DCE), que fornecem, respectivamente, informações sobre o fluxo sanguíneo dentro do AAA e a perfusão da parede aórtica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com um AAA do Amsterdam UMC

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com AAA
  • fornecimento de consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão para a parte de vigilância:

  • diâmetro máximo AAA entre 3-5 cm
  • não agendado para reparo de aneurisma no momento da inclusão

Critérios de inclusão para parte de planejamento:

  • planejado para EVAR eletivo

Critérios de inclusão para parte de acompanhamento:

  • dez anos sem complicações após EVAR ou regressão do saco após EVAR; ou
  • endoleak tipo I após EVAR; ou
  • endoleak tipo II após EVAR;

Critério de exclusão:

  • AAA supra ou pararrenal
  • AAA inflamatório, infeccioso ou micótico
  • Vasculite e doença do tecido conjuntivo
  • Pacientes submetidos à correção cirúrgica aberta de AAA
  • Pacientes com AAAs rompidos
  • Pacientes que já apresentaram reações alérgicas a agentes de contraste intravenosos

Critérios de exclusão para a parte de vigilância:

  • reparo anterior de AAA
  • função renal severamente reduzida
  • reações alérgicas prévias a agentes de contraste intravenosos

Critérios de exclusão para parte de planejamento:

  • reparo anterior de AAA

Critérios de exclusão para parte de acompanhamento:

  • função renal severamente reduzida
  • reações alérgicas prévias a agentes de contraste intravenosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vigilância
20 pacientes com AAA serão submetidos a dois exames de ressonância magnética com intervalo de meio ano para avaliar uma possível correlação entre os biomarcadores derivados da ressonância magnética e o padrão clínico para avaliar a progressão do aneurisma (diâmetro máximo do AAA).
Sistema Philips Ingenia 3.0T MR com software PROUD desenvolvido internamente
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • Ressonância magnética de fluxo 4D
Planejamento EVAR
10 pacientes serão submetidos à angiografia por ressonância magnética próxima ao padrão da angiotomografia (CTA). É investigado se o planejamento do EVAR é viável com base na ARM e se ou como as medidas entre a ARM e a CTA diferem.
Sistema Philips Ingenia 3.0T MR com software PROUD desenvolvido internamente
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • Ressonância magnética de fluxo 4D
Acompanhamento EVAR
30 pacientes com AAA submetidos a EVAR serão incluídos em três grupos: 10 pacientes com dez anos sem complicações após EVAR ou regressão do saco, 10 pacientes com endoleak tipo I e 10 pacientes com endoleak tipo II. É investigado se a ressonância magnética pode fornecer informações extras para a detecção de endoleaks após EVAR.
Sistema Philips Ingenia 3.0T MR com software PROUD desenvolvido internamente
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • Ressonância magnética de fluxo 4D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vigilância: correlação entre taxa de crescimento e parâmetros derivados de ressonância magnética
Prazo: 1 ano
O principal parâmetro de estudo para a fase B1 (vigilância) é a correlação entre a taxa de crescimento do AAA (determinante para o padrão de atendimento) e os parâmetros de RM medidos adquiridos com RM de fluxo 4D e DCE-MRI.
1 ano
Planejamento EVAR: correlação entre parâmetros morfológicos medidos com base em ARM e CTA
Prazo: meio ano
O principal parâmetro de estudo para a fase B2 (planejamento EVAR) é a diferença entre as medidas anatômicas (comprimentos e diâmetros) baseadas tanto na ATC quanto na ARM. Várias medidas anatômicas quantitativas serão utilizadas para avaliar a viabilidade de MRA para planejamento de EVARs.
meio ano
Acompanhamento EVAR: diferença nos parâmetros de ressonância magnética entre pacientes com endoleaks e sem
Prazo: 1 ano
O principal parâmetro do estudo para a fase B3 (acompanhamento do EVAR) é a diferença nos parâmetros de ressonância magnética medidos no pós-operatório em pacientes com e sem complicações relacionadas ao EVAR.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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