- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05976711
Novas técnicas de ressonância magnética para diagnóstico e tratamento de aneurismas da aorta abdominal (MARVY)
Gamechanger: Desenvolvimento de procedimentos endovasculares baseados em ressonância magnética para cirurgia vascular
Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação patológica da aorta na barriga que pode romper levando a sangramento dentro da barriga. Para prevenir a ruptura, a cirurgia eletiva pode ser realizada. O reparo endovascular (EVAR) é uma intervenção cirúrgica em que um stent é inserido no AAA para evitar que ele cresça e se rompa.
O gerenciamento AAA padrão tem várias desvantagens. Para começar: o diâmetro máximo do AAA é usado para determinar o momento do reparo eletivo, mas é impreciso em prever o risco de ruptura resultando em uma necessidade clínica não atendida. Em segundo lugar, o resultado do EVAR e a ocorrência de complicações permanecem imprevisíveis devido à baixa capacidade de previsão da tomografia computadorizada (TC) e do ultrassom (US) utilizados no protocolo de acompanhamento. Por fim, pacientes e médicos estão sendo repetidamente expostos à toxicidade cumulativa da radiação. Todas essas desvantagens poderiam ser resolvidas trocando as modalidades de imagem padrão por ressonância magnética (MRI). Dentro do MARVY, técnicas avançadas de ressonância magnética são usadas para descobrir se as técnicas de imagem padrão podem ser substituídas por ressonância magnética em três fases do tratamento do AAA (vigilância, planejamento da cirurgia e acompanhamento pós-operatório). As duas técnicas de ressonância magnética mais importantes que serão usadas são a ressonância magnética de fluxo 4D e a ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico (DCE), que fornecem, respectivamente, informações sobre o fluxo sanguíneo dentro do AAA e a perfusão da parede aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
-
Contato:
- Kak Khee Yeung, Phd
- Número de telefone: +31614278725
- E-mail: k.yeung@amsterdamumc.nl
-
Contato:
- Eva Aalbregt, Drs
- Número de telefone: +31652556974
- E-mail: e.aalbregt@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com AAA
- fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão para a parte de vigilância:
- diâmetro máximo AAA entre 3-5 cm
- não agendado para reparo de aneurisma no momento da inclusão
Critérios de inclusão para parte de planejamento:
- planejado para EVAR eletivo
Critérios de inclusão para parte de acompanhamento:
- dez anos sem complicações após EVAR ou regressão do saco após EVAR; ou
- endoleak tipo I após EVAR; ou
- endoleak tipo II após EVAR;
Critério de exclusão:
- AAA supra ou pararrenal
- AAA inflamatório, infeccioso ou micótico
- Vasculite e doença do tecido conjuntivo
- Pacientes submetidos à correção cirúrgica aberta de AAA
- Pacientes com AAAs rompidos
- Pacientes que já apresentaram reações alérgicas a agentes de contraste intravenosos
Critérios de exclusão para a parte de vigilância:
- reparo anterior de AAA
- função renal severamente reduzida
- reações alérgicas prévias a agentes de contraste intravenosos
Critérios de exclusão para parte de planejamento:
- reparo anterior de AAA
Critérios de exclusão para parte de acompanhamento:
- função renal severamente reduzida
- reações alérgicas prévias a agentes de contraste intravenosos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Vigilância
20 pacientes com AAA serão submetidos a dois exames de ressonância magnética com intervalo de meio ano para avaliar uma possível correlação entre os biomarcadores derivados da ressonância magnética e o padrão clínico para avaliar a progressão do aneurisma (diâmetro máximo do AAA).
|
Sistema Philips Ingenia 3.0T MR com software PROUD desenvolvido internamente
Outros nomes:
|
Planejamento EVAR
10 pacientes serão submetidos à angiografia por ressonância magnética próxima ao padrão da angiotomografia (CTA).
É investigado se o planejamento do EVAR é viável com base na ARM e se ou como as medidas entre a ARM e a CTA diferem.
|
Sistema Philips Ingenia 3.0T MR com software PROUD desenvolvido internamente
Outros nomes:
|
Acompanhamento EVAR
30 pacientes com AAA submetidos a EVAR serão incluídos em três grupos: 10 pacientes com dez anos sem complicações após EVAR ou regressão do saco, 10 pacientes com endoleak tipo I e 10 pacientes com endoleak tipo II.
É investigado se a ressonância magnética pode fornecer informações extras para a detecção de endoleaks após EVAR.
|
Sistema Philips Ingenia 3.0T MR com software PROUD desenvolvido internamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vigilância: correlação entre taxa de crescimento e parâmetros derivados de ressonância magnética
Prazo: 1 ano
|
O principal parâmetro de estudo para a fase B1 (vigilância) é a correlação entre a taxa de crescimento do AAA (determinante para o padrão de atendimento) e os parâmetros de RM medidos adquiridos com RM de fluxo 4D e DCE-MRI.
|
1 ano
|
Planejamento EVAR: correlação entre parâmetros morfológicos medidos com base em ARM e CTA
Prazo: meio ano
|
O principal parâmetro de estudo para a fase B2 (planejamento EVAR) é a diferença entre as medidas anatômicas (comprimentos e diâmetros) baseadas tanto na ATC quanto na ARM.
Várias medidas anatômicas quantitativas serão utilizadas para avaliar a viabilidade de MRA para planejamento de EVARs.
|
meio ano
|
Acompanhamento EVAR: diferença nos parâmetros de ressonância magnética entre pacientes com endoleaks e sem
Prazo: 1 ano
|
O principal parâmetro do estudo para a fase B3 (acompanhamento do EVAR) é a diferença nos parâmetros de ressonância magnética medidos no pós-operatório em pacientes com e sem complicações relacionadas ao EVAR.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .