Nye MR-teknikker til diagnose og behandling af abdominale aortaaneurismer (MARVY)
Gamechanger: Udvikling af MR-baserede endovaskulære procedurer til karkirurgi
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en patologisk udvidelse af aorta i maven, som kan briste, hvilket fører til blødning i maven. For at forhindre ruptur kan der udføres elektiv kirurgi. Endovaskulær reparation (EVAR) er et kirurgisk indgreb, hvorved en stent indsættes i AAA for at forhindre den i yderligere vækst og brud.
Standard AAA-styring har flere ulemper. Til at starte med: maksimal AAA-diameter bruges til at bestemme tidspunktet for elektiv reparation, men er upræcis til at forudsige risikoen for brud, der resulterer i et udækket klinisk behov. For det andet forbliver EVAR-udfald og komplikationsforekomst uforudsigelige på grund af dårlig forudsigelsesevne af computertomografi (CT) og ultralyd (US) anvendt i opfølgningsprotokollen. Endelig bliver patienter og læger gentagne gange udsat for kumulativ strålingstoksicitet. Alle disse ulemper kunne løses ved at handle med standardbilleddannelsesmodaliteterne ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Inden for MARVY bruges avancerede MR-teknikker til at finde ud af, om standard billeddannelsesteknikker kan erstattes af MR i tre faser af AAA-styringen (overvågning, operationsplanlægning og postoperativ opfølgning). De to vigtigste MRI-teknikker, der vil blive brugt, er 4D flow MRI og dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI, som giver henholdsvis information om blodgennemstrømningen i AAA og perfusion af aortavæggen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med AAA
- afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Inklusionskriterier for overvågningsdelen:
- maksimal AAA diameter mellem 3-5 cm
- ikke planlagt til reparation af aneurisme på tidspunktet for inklusion
Inklusionskriterier for planlægningsdelen:
- planlagt til valgfag EVAR
Inklusionskriterier for opfølgningsdelen:
- ti komplikationsfrie år efter EVAR eller sac-regression efter EVAR; eller
- type I endolækage efter EVAR; eller
- type II endolækage efter EVAR;
Ekskluderingskriterier:
- Supra- eller pararenal AAA
- Inflammatorisk, infektiøs eller mykotisk AAA
- Vaskulitis og bindevævssygdom
- Patienter, der gennemgik åben kirurgisk reparation for deres AAA
- Patienter med sprængte AAA'er
- Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner over for intravenøse kontrastmidler
Eksklusionskriterier for overvågningsdelen:
- tidligere AAA reparation
- stærkt nedsat nyrefunktion
- tidligere allergiske reaktioner på intravenøse kontrastmidler
Eksklusionskriterier for planlægningsdelen:
- tidligere AAA reparation
Eksklusionskriterier for opfølgningsdelen:
- stærkt nedsat nyrefunktion
- tidligere allergiske reaktioner på intravenøse kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvågning
20 AAA-patienter vil gennemgå to MR-scanninger med et halvt års interval for at vurdere en mulig sammenhæng mellem MRI-afledte biomarkører og den kliniske standard for at vurdere aneurismeprogression (maksimal AAA-diameter).
|
Philips Ingenia 3.0T MR-system med egenudviklet PROUD-software
Andre navne:
|
|
EVAR planlægning
10 patienter vil gennemgå magnetisk resonansangiografi ved siden af standarden for CT-angiografi (CTA).
Det undersøges, om EVAR-planlægning er mulig baseret på MRA, og om eller hvordan målinger mellem MRA og CTA er forskellige.
|
Philips Ingenia 3.0T MR-system med egenudviklet PROUD-software
Andre navne:
|
|
EVAR opfølgning
30 AAA-patienter, som har gennemgået EVAR, vil blive inkluderet i tre grupper: 10 patienter med ti komplikationsfri år efter EVAR eller sac-regression, 10 patienter med endolækage type I og 10 patienter med endolækage type II.
Det undersøges om MR kan give ekstra information til påvisning af endolækager efter EVAR.
|
Philips Ingenia 3.0T MR-system med egenudviklet PROUD-software
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning: korrelation mellem væksthastighed og MR-afledte parametre
Tidsramme: 1 år
|
Hovedundersøgelsesparameteren for fase B1 (overvågning) er korrelationen mellem væksthastigheden af AAA (determinant for standarden for pleje) og målte MRI-parametre opnået med 4D flow MRI og DCE-MRI.
|
1 år
|
|
EVAR-planlægning: korrelation mellem morfologiske parametre målt baseret på MRA og CTA
Tidsramme: halvt år
|
Hovedundersøgelsesparameteren for fase B2 (EVAR-planlægning) er forskellen mellem anatomiske mål (længder og diametre) baseret på både CTA og MRA.
Adskillige kvantitative anatomiske målinger vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af MRA til planlægning af EVARs.
|
halvt år
|
|
EVAR-opfølgning: forskel i MR-parametre mellem patienter med endolækager og uden
Tidsramme: 1 år
|
Hovedundersøgelsesparameteren for fase B3 (EVAR-opfølgning) er forskellen i MR-parametre målt postoperativt hos patienter med og uden EVAR-relaterede komplikationer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme uden brud
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekrutteringAneurisme, bristet | Ruptur, Aorta | Aneurisme, abdominal aortaGrækenland
-
Marc Bosiers, MDAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uden omtale af rupturTyskland
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UkendtJuxta Renal Abdominal Aortaaneurisme Uden RupturKina
-
Ron BalmParelsnoer Institute the NetherlandsAfsluttetAbdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristetHolland
-
Akhilesh JainRekrutteringAortaaneurisme | Komplekse aortaaneurismer | Juxta Renal Abdominal Aortaaneurisme Uden RupturForenede Stater
-
University Hospital AugsburgEpidemiology, Medical Faculty, University AugsburgRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtBrudt abdominal aortaaneurismeDanmark
-
Nikolaj EldrupAarhus University Hospital; Aarhus University Hospital SkejbyAfsluttetAbdominal aortaaneurismeDanmark
-
University of PecsUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | Abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaruptur | Kirurgisk blodtab
-
Rede Optimus Hospitalar SAShockwave Medical, Inc.RekrutteringThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme uden brud | Thorax aortaaneurisme uden brudItalien, Tyskland, Schweiz