Nové MRI techniky pro diagnostiku a léčbu aneuryzmat břišní aorty (MARVY)
Gamechanger: Vývoj endovaskulárních postupů založených na MRI pro cévní chirurgii
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je patologická dilatace aorty v břiše, která může prasknout a způsobit krvácení do břicha. Aby se zabránilo prasknutí, lze provést elektivní operaci. Endovaskulární reparace (EVAR) je chirurgický zákrok, při kterém se do AAA zavede stent, aby se zabránilo jeho dalšímu růstu a prasknutí.
Standardní správa AAA má několik nevýhod. Pro začátek: maximální průměr AAA se používá k určení načasování elektivní opravy, ale je nepřesný při predikci rizika ruptury vedoucí k nesplněné klinické potřebě. Za druhé, výsledek EVAR a výskyt komplikací zůstávají nepředvídatelné kvůli špatné prediktivní schopnosti počítačové tomografie (CT) a ultrazvuku (US) používaných v protokolu sledování. A konečně, pacienti a lékaři jsou opakovaně vystaveni kumulativní radiační toxicitě. Všechny tyto nevýhody by mohly být vyřešeny obchodováním se standardními zobrazovacími modalitami zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI). V rámci MARVY se využívají pokročilé techniky MRI ke zjištění, zda by standardní zobrazovací techniky mohly být nahrazeny MRI ve třech fázích AAA managementu (surveillance, plánování operace a pooperační sledování). Dvě nejdůležitější techniky MRI, které budou používány, jsou 4D průtoková MRI a dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE), které poskytují informace o průtoku krve v AAA a perfuzi stěny aorty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou AAA
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria zahrnutí pro sledovací část:
- maximální průměr AAA mezi 3-5 cm
- v době zařazení nebylo naplánováno na opravu aneuryzmatu
Kritéria zahrnutí pro plánovací část:
- plánováno na volitelný EVAR
Kritéria pro zařazení do navazující části:
- deset let bez komplikací po EVAR nebo regresi vaku po EVAR; nebo
- endoleak typu I po EVAR; nebo
- endoleak typu II po EVAR;
Kritéria vyloučení:
- Supra- nebo pararenální AAA
- Zánětlivé, infekční nebo mykotické AAA
- Vaskulitida a onemocnění pojivové tkáně
- Pacienti, kteří podstoupili otevřenou chirurgickou opravu pro jejich AAA
- Pacienti s rupturou AAA
- Pacienti, kteří dříve vykazovali alergické reakce na intravenózní kontrastní látky
Kritéria vyloučení pro sledovací část:
- předchozí oprava AAA
- výrazně snížená funkce ledvin
- předchozí alergické reakce na intravenózní kontrastní látky
Kritéria vyloučení pro plánovací část:
- předchozí oprava AAA
Kritéria vyloučení pro navazující část:
- výrazně snížená funkce ledvin
- předchozí alergické reakce na intravenózní kontrastní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dohled
20 pacientů s AAA podstoupí dva MRI skeny s půlročním intervalem k posouzení možné korelace mezi biomarkery odvozenými z MRI a klinickým standardem pro posouzení progrese aneuryzmatu (maximální průměr AAA).
|
MR systém Philips Ingenia 3.0T s vlastním softwarem PROUD
Ostatní jména:
|
|
Plánování EVAR
10 pacientů podstoupí magnetickou rezonanční angiografii vedle standardu CT angiografie (CTA).
Zkoumá se, zda je plánování EVAR proveditelné na základě MRA a zda nebo jak se liší měření mezi MRA a CTA.
|
MR systém Philips Ingenia 3.0T s vlastním softwarem PROUD
Ostatní jména:
|
|
Sledování EVAR
30 pacientů s AAA, kteří podstoupili EVAR, bude zařazeno do tří skupin: 10 pacientů s deseti lety bez komplikací po EVAR nebo regresi vaku, 10 pacientů s endoleak typu I a 10 pacientů s endoleak typu II.
Zkoumá se, zda MRI může poskytnout další informace pro detekci endoleaks po EVAR.
|
MR systém Philips Ingenia 3.0T s vlastním softwarem PROUD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Surveillance: korelace mezi rychlostí růstu a parametry odvozenými z MRI
Časové okno: 1 rok
|
Hlavním parametrem studie pro fázi B1 (surveillance) je korelace mezi rychlostí růstu AAA (určující pro standard péče) a naměřenými parametry MRI získanými pomocí 4D průtokové MRI a DCE-MRI.
|
1 rok
|
|
Plánování EVAR: korelace mezi morfologickými parametry měřenými na základě MRA a CTA
Časové okno: půl roku
|
Hlavním parametrem studie pro fázi B2 (plánování EVAR) je rozdíl mezi anatomickými měřeními (délkami a průměry) na základě CTA a MRA.
K posouzení proveditelnosti MRA pro plánování EVAR bude použito několik kvantitativních anatomických měření.
|
půl roku
|
|
Sledování EVAR: rozdíl v parametrech MRI mezi pacienty s endoleaks a bez nich
Časové okno: 1 rok
|
Hlavním parametrem studie pro fázi B3 (sledování EVAR) je rozdíl v parametrech MRI měřených po operaci u pacientů s komplikacemi souvisejícími s EVAR a bez nich.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .