Nouvelles techniques d'IRM pour le diagnostic et le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale (MARVY)
Gamechanger : Développement de procédures endovasculaires basées sur l'IRM pour la chirurgie vasculaire
Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une dilatation pathologique de l'aorte dans le ventre qui peut se rompre et entraîner un saignement dans le ventre. Pour prévenir la rupture, une chirurgie élective peut être effectuée. La réparation endovasculaire (EVAR) est une intervention chirurgicale par laquelle un stent est inséré dans l'AAA pour l'empêcher de se développer et de se rompre.
La gestion AAA standard présente plusieurs inconvénients. Pour commencer : le diamètre maximal de l'AAA est utilisé pour déterminer le moment de la réparation élective, mais il est imprécis pour prédire le risque de rupture entraînant un besoin clinique non satisfait. Deuxièmement, les résultats de l'EVAR et la survenue de complications restent imprévisibles en raison de la faible capacité de prédiction de la tomodensitométrie (CT) et de l'échographie (US) utilisées dans le protocole de suivi. Enfin, les patients et les médecins sont exposés à plusieurs reprises à la toxicité cumulative des rayonnements. Tous ces inconvénients pourraient être résolus en échangeant les modalités d'imagerie standard par imagerie par résonance magnétique (IRM). Au sein du MARVY, des techniques d'IRM avancées sont utilisées pour savoir si les techniques d'imagerie standard pourraient être remplacées par l'IRM dans les trois phases de la prise en charge de l'AAA (surveillance, planification chirurgicale et suivi postopératoire). Les deux techniques d'IRM les plus importantes qui seront utilisées sont l'IRM en flux 4D et l'IRM à contraste dynamique (DCE) qui donnent respectivement des informations sur le flux sanguin dans l'AAA et la perfusion de la paroi aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC
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Contact:
- Kak Khee Yeung, Phd
- Numéro de téléphone: +31614278725
- E-mail: k.yeung@amsterdamumc.nl
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Contact:
- Eva Aalbregt, Drs
- Numéro de téléphone: +31652556974
- E-mail: e.aalbregt@amsterdamumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué AAA
- fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion pour la partie surveillance :
- diamètre AAA maximum entre 3 et 5 cm
- non prévu pour la réparation de l'anévrisme au moment de l'inclusion
Critères d'inclusion pour la partie planification :
- prévu pour EVAR électif
Critères d'inclusion pour la partie de suivi :
- dix années sans complication après EVAR ou régression du sac après EVAR ; ou
- endofuite de type I après EVAR ; ou
- endofuite de type II après EVAR ;
Critère d'exclusion:
- AAA supra- ou pararénal
- AAA inflammatoire, infectieux ou mycosique
- Vascularite et maladie du tissu conjonctif
- Patients ayant subi une réparation chirurgicale ouverte pour leur AAA
- Patients avec AAA rompus
- Patients ayant précédemment présenté des réactions allergiques aux agents de contraste intraveineux
Critères d'exclusion pour la partie surveillance :
- réparation AAA précédente
- fonction rénale sévèrement réduite
- réactions allergiques antérieures aux agents de contraste intraveineux
Critères d'exclusion pour la partie planification :
- réparation AAA précédente
Critères d'exclusion pour la partie de suivi :
- fonction rénale sévèrement réduite
- réactions allergiques antérieures aux agents de contraste intraveineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance
20 patients AAA subiront deux examens IRM avec un intervalle de six mois pour évaluer une éventuelle corrélation entre les biomarqueurs dérivés de l'IRM et la norme clinique pour évaluer la progression de l'anévrisme (diamètre maximal de l'AAA).
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Système Philips Ingenia 3.0T MR avec logiciel PROUD développé en interne
Autres noms:
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Planification EVAR
10 patients subiront une angiographie par résonance magnétique à côté de la norme de l'angiographie CT (CTA).
Il est étudié si la planification EVAR est réalisable sur la base du MRA et si ou comment les mesures entre MRA et CTA diffèrent.
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Système Philips Ingenia 3.0T MR avec logiciel PROUD développé en interne
Autres noms:
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Suivi EVAR
30 patients AAA ayant subi un EVAR seront inclus en trois groupes : 10 patients avec dix années sans complication après EVAR ou régression du sac, 10 patients avec endofuite de type I et 10 patients avec endofuite de type II.
On étudie si l'IRM peut fournir des informations supplémentaires pour la détection des endofuites après EVAR.
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Système Philips Ingenia 3.0T MR avec logiciel PROUD développé en interne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance : corrélation entre le taux de croissance et les paramètres dérivés de l'IRM
Délai: 1 an
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Le paramètre principal de l'étude pour la phase B1 (surveillance) est la corrélation entre le taux de croissance de l'AAA (déterminant de la norme de soins) et les paramètres IRM mesurés acquis avec l'IRM de flux 4D et l'IRM-DCE.
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1 an
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Planification EVAR : corrélation entre les paramètres morphologiques mesurés sur la base de l'ARM et du CTA
Délai: semestre
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Le principal paramètre d'étude pour la phase B2 (planification EVAR) est la différence entre les mesures anatomiques (longueurs et diamètres) basées à la fois sur le CTA et l'ARM.
Plusieurs mesures anatomiques quantitatives seront utilisées pour évaluer la faisabilité de l'ARM pour la planification des EVAR.
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semestre
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Suivi EVAR : différence des paramètres IRM entre les patients avec endofuite et sans
Délai: 1 an
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Le paramètre principal de l'étude pour la phase B3 (suivi EVAR) est la différence des paramètres IRM mesurés en postopératoire chez les patients avec et sans complications liées à l'EVAR.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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