Uudet MRI-tekniikat vatsa-aortan aneurysmien diagnosointiin ja hoitoon (MARVY)
Gamechanger: MRI-pohjaisten endovaskulaaristen toimenpiteiden kehittäminen verisuonikirurgiaan
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on vatsan aortan patologinen laajentuma, joka voi repeytyä ja johtaa verenvuotoon vatsassa. Repeämän estämiseksi voidaan tehdä elektiivinen leikkaus. Endovaskulaarinen korjaus (EVAR) on kirurginen toimenpide, jossa stentti asetetaan AAA:han estämään sitä kasvamasta ja repeytymästä.
Normaalissa AAA-hallinnassa on useita haittoja. Aluksi: AAA:n enimmäishalkaisijaa käytetään valinnaisen korjauksen ajoituksen määrittämiseen, mutta se on epätarkka ennustettaessa repeämisriskiä, joka johtaa tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen. Toiseksi, EVAR-tulos ja komplikaatioiden esiintyminen ovat edelleen arvaamattomia, koska seurantaprotokollassa käytetty tietokonetomografia (CT) ja ultraääni (US) ovat huonoja ennustekykyjä. Lopuksi potilaat ja lääkärit altistuvat toistuvasti kumulatiiviselle säteilymyrkyllisyydelle. Kaikki nämä haitat voitaisiin ratkaista vaihtamalla tavanomaiset kuvantamismenetelmät magneettikuvauksella (MRI). MARVYssa käytetään edistyneitä MRI-tekniikoita selvittämään, voitaisiinko standardikuvaustekniikat korvata MRI:llä AAA-hallinnan kolmessa vaiheessa (seuranta, leikkauksen suunnittelu ja postoperatiivinen seuranta). Kaksi tärkeintä käytettävää MRI-tekniikkaa ovat 4D-virtaus MRI ja dynaaminen kontrasti tehostettu (DCE) MRI, jotka antavat vastaavasti tietoa veren virtauksesta AAA:n sisällä ja aortan seinämän perfuusiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu AAA
- kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Valvontaosan sisällyttämiskriteerit:
- suurin AAA halkaisija 3-5 cm
- ei ole suunniteltu aneurysman korjaukseen sisällyttämishetkellä
Sisällytämiskriteerit suunnitteluosaan:
- suunniteltu valinnaiselle EVAR:lle
Jatkoosan sisällyttämiskriteerit:
- kymmenen komplikaatiovapaata vuotta EVAR:n jälkeen tai pussin regressio EVAR:n jälkeen; tai
- tyypin I sisävuoto EVARin jälkeen; tai
- tyypin II sisävuoto EVARin jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Supra- tai pararenaalinen AAA
- Tulehduksellinen, tarttuva tai mykoottinen AAA
- Vaskuliitti ja sidekudossairaus
- Potilaat, joille tehtiin avoin kirurginen korjaus AAA:n vuoksi
- Potilaat, joilla on repeytynyt AAA
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita suonensisäisistä varjoaineista
Valvontaosan poissulkemiskriteerit:
- edellinen AAA korjaus
- vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta
- aiemmat allergiset reaktiot suonensisäisistä varjoaineista
Suunnitteluosan poissulkemiskriteerit:
- edellinen AAA korjaus
Jatkoosan poissulkemiskriteerit:
- vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta
- aiemmat allergiset reaktiot suonensisäisistä varjoaineista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valvonta
20 AAA-potilaalle tehdään kaksi MRI-kuvausta puolen vuoden välein, jotta voidaan arvioida mahdollista korrelaatiota MRI-peräisten biomarkkerien ja kliinisen standardin välillä aneurysman etenemisen arvioimiseksi (maksimi AAA-halkaisija).
|
Philips Ingenia 3.0T MR -järjestelmä, jossa on itse kehittämä PROUD-ohjelmisto
Muut nimet:
|
|
EVAR-suunnittelu
10 potilaalle tehdään magneettiresonanssiangiografia standardin CT-angiografian (CTA) rinnalla.
Selvitetään, onko EVAR-suunnittelu toteutettavissa MRA:n perusteella ja eroavatko mittaukset MRA:n ja CTA:n välillä.
|
Philips Ingenia 3.0T MR -järjestelmä, jossa on itse kehittämä PROUD-ohjelmisto
Muut nimet:
|
|
EVAR-seuranta
30 AAA-potilasta, joille tehtiin EVAR, sisällytetään kolmeen ryhmään: 10 potilasta, joilla on kymmenen komplikaatiovapaata vuotta EVAR:n tai pussin regression jälkeen, 10 potilasta, joilla on endoleak tyyppi I ja 10 potilasta, joilla on endoleak tyyppi II.
Selvitetään, voiko MRI antaa lisätietoa endovuotojen havaitsemiseen EVAR:n jälkeen.
|
Philips Ingenia 3.0T MR -järjestelmä, jossa on itse kehittämä PROUD-ohjelmisto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvonta: kasvunopeuden ja magneettikuvauksesta johdettujen parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen B1 (valvonta) pääasiallinen tutkimusparametri on korrelaatio AAA:n kasvunopeuden (hoidon tason määräävä tekijä) ja 4D-virtaus-MRI:llä ja DCE-MRI:llä saatujen mitattujen MRI-parametrien välillä.
|
1 vuosi
|
|
EVAR-suunnittelu: MRA:n ja CTA:n perusteella mitattujen morfologisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Vaiheen B2 (EVAR-suunnittelu) pääasiallinen tutkimusparametri on anatomisten mittausten (pituudet ja halkaisijat) välinen ero sekä CTA:n että MRA:n perusteella.
Useita kvantitatiivisia anatomisia mittauksia hyödynnetään arvioitaessa MRA:n soveltuvuutta EVAR:ien suunnitteluun.
|
puoli vuotta
|
|
EVAR-seuranta: ero MRI-parametreissa potilailla, joilla on sisävuotoa ja ilman
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen B3 (EVAR-seuranta) pääasiallinen tutkimusparametri on ero MRI-parametreissa, jotka mitattiin leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on EVAR:iin liittyviä komplikaatioita ja joilla ei ole niitä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .