Nya MRT-tekniker för diagnos och behandling av abdominala aortaaneurysm (MARVY)
Gamechanger: Utveckling av MRT-baserade endovaskulära procedurer för kärlkirurgi
Ett abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en patologisk dilatation av aortan i magen som kan brista vilket leder till blödning i magen. För att förhindra ruptur kan elektiv kirurgi utföras. Endovaskulär reparation (EVAR) är ett kirurgiskt ingrepp där en stent sätts in i AAA för att förhindra att den växer och brister.
Standard AAA-hantering har flera nackdelar. Till att börja med: maximal AAA-diameter används för att bestämma tidpunkten för elektiv reparation men är oprecis när det gäller att förutsäga risken för bristning som resulterar i ett ouppfyllt kliniskt behov. För det andra förblir EVAR-utfall och komplikationsförekomst oförutsägbara på grund av dålig förutsägelseförmåga för datortomografi (CT) och ultraljud (US) som används i uppföljningsprotokollet. Slutligen utsätts patienter och läkare upprepade gånger för kumulativ strålningstoxicitet. Alla dessa nackdelar skulle kunna lösas genom att byta ut standardavbildningsmodaliteterna med magnetisk resonanstomografi (MRI). Inom MARVY används avancerade MRT-tekniker för att ta reda på om standardavbildningstekniker kan ersättas av MRT i tre faser av AAA-hanteringen (övervakning, operationsplanering och postoperativ uppföljning). De två viktigaste MRT-teknikerna som kommer att användas är 4D-flödes MRI och dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRI som ger respektive information om blodflödet inom AAA och perfusion av aortaväggen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Kak Khee Yeung, Phd
- Telefonnummer: +31614278725
- E-post: k.yeung@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Eva Aalbregt, Drs
- Telefonnummer: +31652556974
- E-post: e.aalbregt@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med AAA
- tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier för övervakningsdelen:
- maximal AAA diameter mellan 3-5 cm
- inte planerad för aneurysmreparation vid tidpunkten för inkluderingen
Inklusionskriterier för planeringsdelen:
- planerad till valfri EVAR
Inklusionskriterier för uppföljningsdelen:
- tio komplikationsfria år efter EVAR eller sac-regression efter EVAR; eller
- typ I endoläckage efter EVAR; eller
- typ II endoläckage efter EVAR;
Exklusions kriterier:
- Supra- eller pararenal AAA
- Inflammatorisk, infektiös eller mykotisk AAA
- Vaskulit och bindvävssjukdom
- Patienter som genomgick öppen kirurgisk reparation för sin AAA
- Patienter med brustna AAA
- Patienter som tidigare uppvisat allergiska reaktioner mot intravenösa kontrastmedel
Uteslutningskriterier för övervakningsdelen:
- tidigare AAA reparation
- kraftigt nedsatt njurfunktion
- tidigare allergiska reaktioner mot intravenösa kontrastmedel
Uteslutningskriterier för planeringsdelen:
- tidigare AAA reparation
Uteslutningskriterier för uppföljningsdelen:
- kraftigt nedsatt njurfunktion
- tidigare allergiska reaktioner mot intravenösa kontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övervakning
20 AAA-patienter kommer att genomgå två MRT-undersökningar med ett halvårsintervall för att bedöma en möjlig korrelation mellan MRI-härledda biomarkörer och den kliniska standarden för att bedöma aneurysmprogression (maximal AAA-diameter).
|
Philips Ingenia 3.0T MR-system med egenutvecklad PROUD-mjukvara
Andra namn:
|
|
EVAR planering
10 patienter kommer att genomgå magnetisk resonansangiografi bredvid standarden för CT-angiografi (CTA).
Det undersöks om EVAR-planering är genomförbar utifrån MRA och om eller hur mätningar mellan MRA och CTA skiljer sig åt.
|
Philips Ingenia 3.0T MR-system med egenutvecklad PROUD-mjukvara
Andra namn:
|
|
EVAR uppföljning
30 AAA-patienter som genomgått EVAR kommer att inkluderas i tre grupper: 10 patienter med tio komplikationsfria år efter EVAR eller sac-regression, 10 patienter med endoläckage typ I och 10 patienter med endoläckage typ II.
Det utreds om MRT kan ge extra information för upptäckt av endoläckage efter EVAR.
|
Philips Ingenia 3.0T MR-system med egenutvecklad PROUD-mjukvara
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning: korrelation mellan tillväxthastighet och MRT-härledda parametrar
Tidsram: 1 år
|
Den huvudsakliga studieparametern för fas B1 (övervakning) är korrelationen mellan tillväxthastigheten för AAA (determinant för standarden för vård) och uppmätta MRI-parametrar som erhållits med 4D-flödes MRI och DCE-MRI.
|
1 år
|
|
EVAR-planering: korrelation mellan morfologiska parametrar uppmätt utifrån MRA och CTA
Tidsram: halvår
|
Huvudstudieparametern för fas B2 (EVAR-planering) är skillnaden mellan anatomiska mått (längder och diametrar) baserat på både CTA och MRA.
Flera kvantitativa anatomiska mätningar kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av MRA för planering av EVAR.
|
halvår
|
|
EVAR-uppföljning: skillnad i MRT-parametrar mellan patienter med endoläckage och utan
Tidsram: 1 år
|
Den huvudsakliga studieparametern för fas B3 (EVAR-uppföljning) är skillnaden i MRT-parametrar uppmätta postoperativt hos patienter med och utan EVAR-relaterade komplikationer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominalt aortaaneurysm utan bristning
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekryteringAneurysm, sprucken | Ruptur, aorta | Aneurysm, abdominal aortaGrekland
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.OkändJuxta Renal Abdominal Aortaaneurysm Utan RupturKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMedicinskt behandlat aneurysm i abdominal aortaFrankrike
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
University of LiegeKU LeuvenAvslutadParodontit | Tandlös | Abdominal Aorta Aneurism
-
Maquet CardiovascularAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAbdominal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Aneurysm, infekterad | Inflammatorisk abdominal aortaaneurysm | Aneurysm, mykotiskFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University Paul Sabatier of ToulouseJean Porterie, MD; Thibaut Boisroux, MD; Bertrand Marcheix, MD, PhD; Jean Baptiste... och andra samarbetspartnersAvslutadAortadissektion | Thoraco-abdominal aneurysm