Nya MRT-tekniker för diagnos och behandling av abdominala aortaaneurysm (MARVY)
Gamechanger: Utveckling av MRT-baserade endovaskulära procedurer för kärlkirurgi
Ett abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en patologisk dilatation av aortan i magen som kan brista vilket leder till blödning i magen. För att förhindra ruptur kan elektiv kirurgi utföras. Endovaskulär reparation (EVAR) är ett kirurgiskt ingrepp där en stent sätts in i AAA för att förhindra att den växer och brister.
Standard AAA-hantering har flera nackdelar. Till att börja med: maximal AAA-diameter används för att bestämma tidpunkten för elektiv reparation men är oprecis när det gäller att förutsäga risken för bristning som resulterar i ett ouppfyllt kliniskt behov. För det andra förblir EVAR-utfall och komplikationsförekomst oförutsägbara på grund av dålig förutsägelseförmåga för datortomografi (CT) och ultraljud (US) som används i uppföljningsprotokollet. Slutligen utsätts patienter och läkare upprepade gånger för kumulativ strålningstoxicitet. Alla dessa nackdelar skulle kunna lösas genom att byta ut standardavbildningsmodaliteterna med magnetisk resonanstomografi (MRI). Inom MARVY används avancerade MRT-tekniker för att ta reda på om standardavbildningstekniker kan ersättas av MRT i tre faser av AAA-hanteringen (övervakning, operationsplanering och postoperativ uppföljning). De två viktigaste MRT-teknikerna som kommer att användas är 4D-flödes MRI och dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRI som ger respektive information om blodflödet inom AAA och perfusion av aortaväggen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med AAA
- tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier för övervakningsdelen:
- maximal AAA diameter mellan 3-5 cm
- inte planerad för aneurysmreparation vid tidpunkten för inkluderingen
Inklusionskriterier för planeringsdelen:
- planerad till valfri EVAR
Inklusionskriterier för uppföljningsdelen:
- tio komplikationsfria år efter EVAR eller sac-regression efter EVAR; eller
- typ I endoläckage efter EVAR; eller
- typ II endoläckage efter EVAR;
Exklusions kriterier:
- Supra- eller pararenal AAA
- Inflammatorisk, infektiös eller mykotisk AAA
- Vaskulit och bindvävssjukdom
- Patienter som genomgick öppen kirurgisk reparation för sin AAA
- Patienter med brustna AAA
- Patienter som tidigare uppvisat allergiska reaktioner mot intravenösa kontrastmedel
Uteslutningskriterier för övervakningsdelen:
- tidigare AAA reparation
- kraftigt nedsatt njurfunktion
- tidigare allergiska reaktioner mot intravenösa kontrastmedel
Uteslutningskriterier för planeringsdelen:
- tidigare AAA reparation
Uteslutningskriterier för uppföljningsdelen:
- kraftigt nedsatt njurfunktion
- tidigare allergiska reaktioner mot intravenösa kontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övervakning
20 AAA-patienter kommer att genomgå två MRT-undersökningar med ett halvårsintervall för att bedöma en möjlig korrelation mellan MRI-härledda biomarkörer och den kliniska standarden för att bedöma aneurysmprogression (maximal AAA-diameter).
|
Philips Ingenia 3.0T MR-system med egenutvecklad PROUD-mjukvara
Andra namn:
|
|
EVAR planering
10 patienter kommer att genomgå magnetisk resonansangiografi bredvid standarden för CT-angiografi (CTA).
Det undersöks om EVAR-planering är genomförbar utifrån MRA och om eller hur mätningar mellan MRA och CTA skiljer sig åt.
|
Philips Ingenia 3.0T MR-system med egenutvecklad PROUD-mjukvara
Andra namn:
|
|
EVAR uppföljning
30 AAA-patienter som genomgått EVAR kommer att inkluderas i tre grupper: 10 patienter med tio komplikationsfria år efter EVAR eller sac-regression, 10 patienter med endoläckage typ I och 10 patienter med endoläckage typ II.
Det utreds om MRT kan ge extra information för upptäckt av endoläckage efter EVAR.
|
Philips Ingenia 3.0T MR-system med egenutvecklad PROUD-mjukvara
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning: korrelation mellan tillväxthastighet och MRT-härledda parametrar
Tidsram: 1 år
|
Den huvudsakliga studieparametern för fas B1 (övervakning) är korrelationen mellan tillväxthastigheten för AAA (determinant för standarden för vård) och uppmätta MRI-parametrar som erhållits med 4D-flödes MRI och DCE-MRI.
|
1 år
|
|
EVAR-planering: korrelation mellan morfologiska parametrar uppmätt utifrån MRA och CTA
Tidsram: halvår
|
Huvudstudieparametern för fas B2 (EVAR-planering) är skillnaden mellan anatomiska mått (längder och diametrar) baserat på både CTA och MRA.
Flera kvantitativa anatomiska mätningar kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av MRA för planering av EVAR.
|
halvår
|
|
EVAR-uppföljning: skillnad i MRT-parametrar mellan patienter med endoläckage och utan
Tidsram: 1 år
|
Den huvudsakliga studieparametern för fas B3 (EVAR-uppföljning) är skillnaden i MRT-parametrar uppmätta postoperativt hos patienter med och utan EVAR-relaterade komplikationer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .