Nuove tecniche di risonanza magnetica per la diagnosi e il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (MARVY)
Gamechanger: sviluppo di procedure endovascolari basate sulla risonanza magnetica per la chirurgia vascolare
Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una dilatazione patologica dell'aorta nella pancia che può rompersi portando a sanguinamento all'interno della pancia. Per prevenire la rottura è possibile eseguire un intervento chirurgico elettivo. La riparazione endovascolare (EVAR) è un intervento chirurgico in cui uno stent viene inserito nell'AAA per impedirne un'ulteriore crescita e rottura.
La gestione standard AAA presenta diversi inconvenienti. Per iniziare: il diametro massimo AAA viene utilizzato per determinare i tempi della riparazione elettiva, ma non è preciso nel prevedere il rischio di rottura con conseguente necessità clinica insoddisfatta. In secondo luogo, l'esito dell'EVAR e l'insorgenza di complicanze rimangono imprevedibili a causa della scarsa capacità di previsione della tomografia computerizzata (TC) e degli ultrasuoni (US) utilizzati nel protocollo di follow-up. Infine, pazienti e medici vengono ripetutamente esposti a tossicità cumulativa da radiazioni. Tutti questi inconvenienti potrebbero essere risolti scambiando le modalità di imaging standard con la risonanza magnetica (MRI). All'interno del MARVY, vengono utilizzate tecniche di risonanza magnetica avanzate per scoprire se le tecniche di imaging standard potrebbero essere sostituite dalla risonanza magnetica in tre fasi della gestione dell'AAA (sorveglianza, pianificazione dell'intervento chirurgico e follow-up post-operatorio). Le due tecniche di risonanza magnetica più importanti che verranno utilizzate sono la risonanza magnetica a flusso 4D e la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) che forniscono rispettivamente informazioni sul flusso sanguigno all'interno dell'AAA e sulla perfusione della parete aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- Kak Khee Yeung, Phd
- Numero di telefono: +31614278725
- Email: k.yeung@amsterdamumc.nl
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Contatto:
- Eva Aalbregt, Drs
- Numero di telefono: +31652556974
- Email: e.aalbregt@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato con AAA
- fornitura di consenso informato scritto
Criteri di inclusione per la parte di sorveglianza:
- diametro massimo AAA tra 3-5 cm
- non programmato per la riparazione dell'aneurisma al momento dell'inclusione
Criteri di inclusione per la parte progettuale:
- previsto per EVAR elettivo
Criteri di inclusione per la parte di follow-up:
- dieci anni senza complicanze dopo EVAR o regressione del sacco dopo EVAR; O
- endoleak di tipo I dopo EVAR; O
- endoleak di tipo II dopo EVAR;
Criteri di esclusione:
- AAA sopra o pararenale
- AAA infiammatorie, infettive o micotiche
- Vasculite e malattia del tessuto connettivo
- Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica aperta per il loro AAA
- Pazienti con AAA rotti
- Pazienti che in precedenza presentavano reazioni allergiche ai mezzi di contrasto per via endovenosa
Criteri di esclusione per la parte di sorveglianza:
- precedente riparazione AAA
- funzione renale gravemente ridotta
- precedenti reazioni allergiche ai mezzi di contrasto per via endovenosa
Criteri di esclusione per parte progettuale:
- precedente riparazione AAA
Criteri di esclusione per la parte successiva:
- funzione renale gravemente ridotta
- precedenti reazioni allergiche ai mezzi di contrasto per via endovenosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sorveglianza
20 pazienti AAA saranno sottoposti a due scansioni MRI con un intervallo di sei mesi per valutare una possibile correlazione tra i biomarcatori derivati dalla risonanza magnetica e lo standard clinico per valutare la progressione dell'aneurisma (diametro AAA massimo).
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Sistema RM Philips Ingenia 3.0T con software PROUD sviluppato internamente
Altri nomi:
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Pianificazione EVAR
10 pazienti verranno sottoposti ad angiografia con risonanza magnetica accanto allo standard dell'angio-TC (CTA).
Si sta indagando se la pianificazione dell'EVAR sia fattibile sulla base dell'MRA e se o come differiscano le misurazioni tra MRA e CTA.
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Sistema RM Philips Ingenia 3.0T con software PROUD sviluppato internamente
Altri nomi:
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Follow-up dell'EVAR
30 pazienti con AAA sottoposti a EVAR saranno inclusi in tre gruppi: 10 pazienti con dieci anni liberi da complicanze dopo EVAR o regressione della sacca, 10 pazienti con endoleak di tipo I e 10 pazienti con endoleak di tipo II.
Si sta studiando se la MRI possa fornire informazioni aggiuntive per il rilevamento di endoleak dopo EVAR.
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Sistema RM Philips Ingenia 3.0T con software PROUD sviluppato internamente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sorveglianza: correlazione tra tasso di crescita e parametri derivati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
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Il principale parametro di studio per la fase B1 (sorveglianza) è la correlazione tra tasso di crescita dell'AAA (determinante per lo standard di cura) e parametri MRI misurati acquisiti con 4D flow MRI e DCE-MRI.
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1 anno
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Pianificazione EVAR: correlazione tra parametri morfologici misurati in base a MRA e CTA
Lasso di tempo: metà anno
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Il principale parametro di studio per la fase B2 (pianificazione EVAR) è la differenza tra le misurazioni anatomiche (lunghezze e diametri) basate sia su CTA che su MRA.
Diverse misurazioni anatomiche quantitative saranno utilizzate per valutare la fattibilità di MRA per la pianificazione di EVAR.
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metà anno
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Follow-up EVAR: differenza nei parametri MRI tra pazienti con endoleak e senza
Lasso di tempo: 1 anno
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Il parametro principale dello studio per la fase B3 (follow-up EVAR) è la differenza nei parametri MRI misurati postoperatoriamente nei pazienti con e senza complicanze correlate all'EVAR.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008987
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