诊断和治疗腹主动脉瘤的新 MRI 技术 (MARVY)
2023年9月20日 更新者：Associate Prof. Dr. Kak Khee Yeung、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
游戏规则改变者：基于 MRI 的血管外科血管内手术的开发
腹主动脉瘤（AAA）是腹部主动脉的病理性扩张，可能破裂导致腹部出血。 为了防止破裂，可以进行择期手术。 血管内修复 (EVAR) 是一种外科手术，将支架插入 AAA 中以防止其进一步生长和破裂。
标准 AAA 管理有几个缺点。 首先：最大 AAA 直径用于确定选择性修复的时间，但在预测破裂风险时并不准确，从而导致临床需求得不到满足。 其次，由于后续方案中使用的计算机断层扫描（CT）和超声（US）的预测能力较差，EVAR 结果和并发症的发生仍然不可预测。 最后，患者和医生反复暴露于累积的辐射毒性。 所有这些缺点都可以通过磁共振成像（MRI）的标准成像方式来解决。 在 MARVY 中，先进的 MRI 技术用于确定标准成像技术是否可以在 AAA 管理的三个阶段（监测、手术计划和术后随访）中被 MRI 取代。 将使用的两种最重要的 MRI 技术是 4D 血流 MRI 和动态对比增强 (DCE) MRI，它们分别提供有关 AAA 内的血流和主动脉壁灌注的信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC
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接触：
- Kak Khee Yeung, Phd
- 电话号码：+31614278725
- 邮箱：k.yeung@amsterdamumc.nl
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接触：
- Eva Aalbregt, Drs
- 电话号码：+31652556974
- 邮箱：e.aalbregt@amsterdamumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
阿姆斯特丹 UMC 的 AAA 患者
描述
纳入标准：
- 诊断为 AAA
- 提供书面知情同意书
监测部分的纳入标准：
- AAA 最大直径在 3-5 厘米之间
- 纳入时未安排动脉瘤修复
规划部分的纳入标准：
- 计划进行选择性 EVAR
后续部分的纳入标准：
- EVAR 后十年无并发症或 EVAR 后囊消退；或者
- EVAR后I型内漏；或者
- EVAR后II型内漏；
排除标准：
- 肾上或肾旁 AAA
- 炎症性、感染性或真菌性 AAA
- 血管炎和结缔组织病
- 接受 AAA 开放手术修复的患者
- AAA 破裂的患者
- 既往对静脉造影剂出现过敏反应的患者
监测部分的排除标准：
- 之前的 AAA 维修
- 肾功能严重下降
- 既往对静脉造影剂有过敏反应
规划部分的排除标准：
- 之前的 AAA 维修
后续部分的排除标准：
- 肾功能严重下降
- 既往对静脉造影剂有过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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监视
20 名 AAA 患者将接受两次间隔半年的 MRI 扫描，以评估 MRI 衍生的生物标志物与评估动脉瘤进展（最大 AAA 直径）的临床标准之间可能的相关性。
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飞利浦 Ingenia 3.0T MR 系统，配备内部开发的 PROUD 软件
其他名称：
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EVAR规划
10名患者将在CT血管造影（CTA）标准之后接受磁共振血管造影。
研究基于 MRA 的 EVAR 计划是否可行以及 MRA 和 CTA 之间的测量是否或如何不同。
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飞利浦 Ingenia 3.0T MR 系统，配备内部开发的 PROUD 软件
其他名称：
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EVAR跟进
30 例接受 EVAR 的 AAA 患者将被分为三组：10 例 EVAR 或囊消退后 10 年无并发症的患者、10 例 I 型内漏患者和 10 例 II 型内漏患者。
研究MRI是否可以为EVAR后内漏的检测提供额外信息。
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飞利浦 Ingenia 3.0T MR 系统，配备内部开发的 PROUD 软件
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测：生长率与 MRI 导出参数之间的相关性
大体时间：1年
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B1 阶段（监测）的主要研究参数是 AAA 的增长率（护理标准的决定因素）与通过 4D 流 MRI 和 DCE-MRI 获取的测量 MRI 参数之间的相关性。
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1年
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EVAR规划：基于MRA和CTA测量的形态参数之间的相关性
大体时间：半年
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B2 阶段（EVAR 规划）的主要研究参数是基于 CTA 和 MRA 的解剖测量（长度和直径）之间的差异。
将利用多项定量解剖测量来评估 MRA 用于规划 EVAR 的可行性。
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半年
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EVAR 随访：有内漏患者与无内漏患者之间 MRI 参数的差异
大体时间：1年
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B3 期（EVAR 随访）的主要研究参数是有和没有 EVAR 相关并发症的患者术后测量的 MRI 参数的差异。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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