Nuevas técnicas de resonancia magnética para el diagnóstico y tratamiento de aneurismas de aorta abdominal (MARVY)
Gamechanger: desarrollo de procedimientos endovasculares basados en resonancia magnética para cirugía vascular
Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una dilatación patológica de la aorta en el abdomen que puede romperse y provocar sangrado dentro del abdomen. Para prevenir la ruptura se puede realizar una cirugía electiva. La reparación endovascular (REVA) es una intervención quirúrgica mediante la cual se inserta un stent en el AAA para evitar que siga creciendo y rompiéndose.
La gestión AAA estándar tiene varios inconvenientes. Para empezar: el diámetro máximo del AAA se usa para determinar el momento de la reparación electiva, pero no es preciso para predecir el riesgo de ruptura que da como resultado una necesidad clínica no satisfecha. En segundo lugar, el resultado de la EVAR y la aparición de complicaciones siguen siendo impredecibles debido a la escasa capacidad de predicción de la tomografía computarizada (TC) y la ecografía (US) utilizadas en el protocolo de seguimiento. Por último, los pacientes y los médicos están expuestos repetidamente a la toxicidad acumulativa de la radiación. Todos estos inconvenientes podrían resolverse cambiando las modalidades de imagen estándar por imágenes de resonancia magnética (IRM). Dentro del MARVY, se utilizan técnicas avanzadas de RM para saber si las técnicas de imagen estándar pueden ser sustituidas por RM en tres fases del manejo del AAA (vigilancia, planificación de la cirugía y seguimiento postoperatorio). Las dos técnicas de resonancia magnética más importantes que se utilizarán son la resonancia magnética de flujo 4D y la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) que brindan información respectivamente sobre el flujo sanguíneo dentro del AAA y la perfusión de la pared aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con AAA
- provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión para la parte de vigilancia:
- diámetro máximo AAA entre 3-5 cm
- no programado para reparación de aneurisma en el momento de la inclusión
Criterios de inclusión para la parte de planificación:
- planificado para EVAR electivo
Criterios de inclusión para la parte de seguimiento:
- diez años sin complicaciones después de EVAR o regresión del saco después de EVAR; o
- endofuga tipo I tras EVAR; o
- endofuga tipo II después de EVAR;
Criterio de exclusión:
- AAA supra o pararrenal
- AAA inflamatorio, infeccioso o micótico
- Vasculitis y enfermedad del tejido conectivo
- Pacientes que se sometieron a reparación quirúrgica abierta por su AAA
- Pacientes con AAA rotos
- Pacientes que previamente presentaron reacciones alérgicas a los medios de contraste intravenosos
Criterios de exclusión para la parte de vigilancia:
- reparación AAA anterior
- función renal severamente reducida
- reacciones alérgicas previas a agentes de contraste intravenosos
Criterios de exclusión para la parte de planificación:
- reparación AAA anterior
Criterios de exclusión para la parte de seguimiento:
- función renal severamente reducida
- reacciones alérgicas previas a agentes de contraste intravenosos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vigilancia
20 pacientes con AAA se someterán a dos resonancias magnéticas con un intervalo de medio año para evaluar una posible correlación entre los biomarcadores derivados de la resonancia magnética y el estándar clínico para evaluar la progresión del aneurisma (diámetro máximo del AAA).
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Sistema Philips Ingenia 3.0T MR con software PROUD desarrollado internamente
Otros nombres:
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Planificación EVAR
Diez pacientes se someterán a una angiografía por resonancia magnética junto al estándar de angiografía por tomografía computarizada (ATC).
Se investiga si la planificación EVAR es factible en función de MRA y si las mediciones entre MRA y CTA difieren, o cómo.
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Sistema Philips Ingenia 3.0T MR con software PROUD desarrollado internamente
Otros nombres:
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Seguimiento EVAR
Se incluirán 30 pacientes con AAA que se sometieron a EVAR en tres grupos: 10 pacientes con diez años libres de complicaciones después de EVAR o regresión del saco, 10 pacientes con endofuga tipo I y 10 pacientes con endofuga tipo II.
Se investiga si la resonancia magnética puede proporcionar información adicional para la detección de endofugas después de EVAR.
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Sistema Philips Ingenia 3.0T MR con software PROUD desarrollado internamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vigilancia: correlación entre la tasa de crecimiento y los parámetros derivados de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
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El principal parámetro de estudio para la fase B1 (vigilancia) es la correlación entre la tasa de crecimiento del AAA (determinante para el estándar de atención) y los parámetros de IRM medidos adquiridos con 4D flow MRI y DCE-MRI.
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1 año
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Planificación EVAR: correlación entre parámetros morfológicos medidos en base a MRA y CTA
Periodo de tiempo: Medio año
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El principal parámetro de estudio para la fase B2 (planificación de EVAR) es la diferencia entre las medidas anatómicas (longitudes y diámetros) basadas tanto en CTA como en MRA.
Se utilizarán varias medidas anatómicas cuantitativas para evaluar la viabilidad de la ARM para la planificación de las REVA.
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Medio año
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Seguimiento EVAR: diferencia en parámetros de RM entre pacientes con endofugas y sin
Periodo de tiempo: 1 año
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El principal parámetro de estudio para la fase B3 (seguimiento de EVAR) es la diferencia en los parámetros de resonancia magnética medidos después de la operación en pacientes con y sin complicaciones relacionadas con EVAR.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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