Новые методы МРТ для диагностики и лечения аневризм брюшной аорты (MARVY)
Gamechanger: разработка эндоваскулярных процедур на основе МРТ для сосудистой хирургии
Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой патологическое расширение аорты в брюшной полости, которое может разорваться, что приведет к кровотечению в брюшной полости. Для предотвращения разрыва может быть выполнена плановая операция. Эндоваскулярная пластика (ЭВР) представляет собой хирургическое вмешательство, при котором стент вставляется в АБА для предотвращения ее дальнейшего роста и разрыва.
Стандартное управление AAA имеет несколько недостатков. Для начала: максимальный диаметр АБА используется для определения сроков плановой пластики, но он неточен для прогнозирования риска разрыва, приводящего к неудовлетворенной клинической потребности. Во-вторых, исход ЭВР и возникновение осложнений остаются непредсказуемыми из-за плохой прогностической способности компьютерной томографии (КТ) и УЗИ (УЗИ), используемых в протоколе наблюдения. Наконец, пациенты и врачи постоянно подвергаются кумулятивной радиационной токсичности. Все эти недостатки можно было бы устранить, заменив стандартные методы визуализации магнитно-резонансной томографией (МРТ). В MARVY передовые методы МРТ используются, чтобы выяснить, можно ли заменить стандартные методы визуализации МРТ на трех этапах лечения АБА (наблюдение, планирование операции и послеоперационное наблюдение). Двумя наиболее важными методами МРТ, которые будут использоваться, являются 4D проточная МРТ и МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE), которые дают соответственно информацию о кровотоке в АБА и перфузии стенки аорты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагноз ААА
- предоставление письменного информированного согласия
Критерии включения для части наблюдения:
- максимальный диаметр ААА между 3-5 см
- не запланировано восстановление аневризмы на момент включения
Критерии включения для части планирования:
- планируется плановая ЭВР
Критерии включения для последующей части:
- десять лет без осложнений после ЭВР или регрессии мешковины после ЭВР; или
- эндопротечка I типа после ЭВР; или
- эндопротечка II типа после ЭВР;
Критерий исключения:
- Супра- или параренальная АБА
- Воспалительные, инфекционные или микотические ААА
- Васкулиты и заболевания соединительной ткани
- Пациенты, перенесшие открытое хирургическое вмешательство по поводу АБА
- Пациенты с разрывом АБА
- Пациенты, у которых ранее были аллергические реакции на внутривенные контрастные вещества
Критерии исключения для части наблюдения:
- предыдущий ремонт ААА
- резко сниженная функция почек
- предшествующие аллергические реакции на внутривенные контрастные вещества
Критерии исключения для части планирования:
- предыдущий ремонт ААА
Критерии исключения для последующей части:
- резко сниженная функция почек
- предшествующие аллергические реакции на внутривенные контрастные вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение
20 пациентов с АБА пройдут два МРТ с интервалом в полгода, чтобы оценить возможную корреляцию между биомаркерами, полученными с помощью МРТ, и клиническим стандартом для оценки прогрессирования аневризмы (максимальный диаметр АБА).
|
МР-система Philips Ingenia 3.0T с программным обеспечением PROUD собственной разработки
Другие имена:
|
|
Планирование EVAR
10 пациентам будет проведена магнитно-резонансная ангиография наряду со стандартной КТ-ангиографией (КТА).
Исследуется, возможно ли планирование EVAR на основе MRA и различаются ли измерения между MRA и CTA.
|
МР-система Philips Ingenia 3.0T с программным обеспечением PROUD собственной разработки
Другие имена:
|
|
Последующее наблюдение за EVAR
30 пациентов с АБА, перенесших ЭВР, будут включены в три группы: 10 пациентов с десятью годами отсутствия осложнений после ЭВР или регрессии сальниковой сумки, 10 пациентов с эндоподтеканием I типа и 10 пациентов с эндоподтеканием II типа.
Исследуется, может ли МРТ предоставить дополнительную информацию для обнаружения эндопротечек после ЭВР.
|
МР-система Philips Ingenia 3.0T с программным обеспечением PROUD собственной разработки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение: корреляция между скоростью роста и параметрами, полученными с помощью МРТ.
Временное ограничение: 1 год
|
Основным параметром исследования для фазы B1 (наблюдение) является корреляция между скоростью роста AAA (определяющая стандарт лечения) и измеренными параметрами МРТ, полученными с помощью 4D проточной МРТ и DCE-MRI.
|
1 год
|
|
Планирование ЭВР: корреляция между морфологическими параметрами, измеренными на основе MRA и CTA
Временное ограничение: полгода
|
Основным параметром исследования для фазы B2 (планирование EVAR) является разница между анатомическими измерениями (длина и диаметр) на основе как CTA, так и MRA.
Несколько количественных анатомических измерений будут использованы для оценки применимости МРА для планирования ЭВР.
|
полгода
|
|
ЭВР-наблюдение: разница показателей МРТ между пациентами с эндопротечками и без них
Временное ограничение: 1 год
|
Основным параметром исследования для фазы B3 (последующее наблюдение ЭВР) является разница в параметрах МРТ, измеренных после операции у пациентов с осложнениями, связанными с ЭВР, и без них.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .