Nye MR-teknikker for diagnose og behandling av abdominale aortaaneurismer (MARVY)
Gamechanger: Utvikling av MR-baserte endovaskulære prosedyrer for karkirurgi
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en patologisk dilatasjon av aorta i magen som kan briste og føre til blødning i magen. For å forhindre ruptur kan elektiv kirurgi utføres. Endovaskulær reparasjon (EVAR) er et kirurgisk inngrep der en stent settes inn i AAA for å forhindre at den vokser og sprekker.
Standard AAA-administrasjon har flere ulemper. For å starte: maksimal AAA-diameter brukes til å bestemme tidspunktet for elektiv reparasjon, men er unøyaktig når det gjelder å forutsi risikoen for brudd som resulterer i et udekket klinisk behov. For det andre forblir EVAR-utfall og komplikasjonsforekomst uforutsigbare på grunn av dårlig prediksjonsevne for datatomografi (CT) og ultralyd (US) brukt i oppfølgingsprotokollen. Til slutt blir pasienter og leger gjentatte ganger utsatt for kumulativ strålingstoksisitet. Alle disse ulempene kan løses ved å bytte standard avbildningsmodaliteter ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Innenfor MARVY brukes avanserte MR-teknikker for å finne ut om standard avbildningsteknikker kan erstattes av MR i tre faser av AAA-behandlingen (overvåking, operasjonsplanlegging og postoperativ oppfølging). De to viktigste MR-teknikkene som vil bli brukt er 4D flow MR og dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR som gir henholdsvis informasjon om blodstrømmen innenfor AAA og perfusjon av aortaveggen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med AAA
- gi skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier for overvåkingsdelen:
- maksimal AAA diameter mellom 3-5 cm
- ikke planlagt for reparasjon av aneurisme på tidspunktet for inkludering
Inkluderingskriterier for planleggingsdelen:
- planlagt for valgfag EVAR
Inkluderingskriterier for oppfølgingsdel:
- ti komplikasjonsfrie år etter EVAR eller sac-regresjon etter EVAR; eller
- type I endolekkasje etter EVAR; eller
- type II endolekkasje etter EVAR;
Ekskluderingskriterier:
- Supra- eller pararenal AAA
- Inflammatorisk, smittsom eller mykotisk AAA
- Vaskulitt og bindevevssykdom
- Pasienter som gjennomgikk åpen kirurgisk reparasjon for sin AAA
- Pasienter med sprukket AAA
- Pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner på intravenøse kontrastmidler
Ekskluderingskriterier for overvåkingsdelen:
- tidligere AAA-reparasjon
- sterkt redusert nyrefunksjon
- tidligere allergiske reaksjoner på intravenøse kontrastmidler
Ekskluderingskriterier for planleggingsdelen:
- tidligere AAA-reparasjon
Ekskluderingskriterier for oppfølgingsdel:
- sterkt redusert nyrefunksjon
- tidligere allergiske reaksjoner på intravenøse kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvåkning
20 AAA-pasienter vil gjennomgå to MR-skanninger med et halvt års intervall for å vurdere en mulig korrelasjon mellom MR-avledede biomarkører og den kliniske standarden for å vurdere aneurismeprogresjon (maksimal AAA-diameter).
|
Philips Ingenia 3.0T MR-system med egenutviklet PROUD-programvare
Andre navn:
|
|
EVAR planlegging
10 pasienter vil gjennomgå magnetisk resonansangiografi ved siden av standarden for CT-angiografi (CTA).
Det undersøkes om EVAR-planlegging er mulig basert på MRA og om eller hvordan målinger mellom MRA og CTA er forskjellige.
|
Philips Ingenia 3.0T MR-system med egenutviklet PROUD-programvare
Andre navn:
|
|
EVAR oppfølging
30 AAA-pasienter som gjennomgikk EVAR vil bli inkludert i tre grupper: 10 pasienter med ti komplikasjonsfrie år etter EVAR eller sac-regresjon, 10 pasienter med endolekkasje type I og 10 pasienter med endolekkasje type II.
Det undersøkes om MR kan gi ekstra informasjon for påvisning av endolekkasjer etter EVAR.
|
Philips Ingenia 3.0T MR-system med egenutviklet PROUD-programvare
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking: korrelasjon mellom vekstrate og MR-avledede parametere
Tidsramme: 1 år
|
Hovedstudieparameteren for fase B1 (overvåking) er korrelasjonen mellom veksthastigheten til AAA (determinant for standarden for omsorg) og målte MR-parametere innhentet med 4D-flow-MR og DCE-MRI.
|
1 år
|
|
EVAR-planlegging: korrelasjon mellom morfologiske parametere målt basert på MRA og CTA
Tidsramme: halvt år
|
Hovedstudieparameteren for fase B2 (EVAR-planlegging) er forskjellen mellom anatomiske mål (lengder og diametre) basert på både CTA og MRA.
Flere kvantitative anatomiske målinger vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarheten av MRA for planlegging av EVAR.
|
halvt år
|
|
EVAR-oppfølging: forskjell i MR-parametere mellom pasienter med endolekkasjer og uten
Tidsramme: 1 år
|
Hovedstudieparameteren for fase B3 (EVAR-oppfølging) er forskjellen i MR-parametere målt postoperativt hos pasienter med og uten EVAR-relaterte komplikasjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .