Nieuwe MRI-technieken voor diagnose en behandeling van abdominale aorta-aneurysma's (MARVY)
Gamechanger: ontwikkeling van op MRI gebaseerde endovasculaire procedures voor vaatchirurgie
Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een pathologische verwijding van de aorta in de buik die kan scheuren, wat kan leiden tot bloedingen in de buik. Om ruptuur te voorkomen kan een electieve operatie worden uitgevoerd. Endovasculair herstel (EVAR) is een chirurgische ingreep waarbij een stent in de AAA wordt ingebracht om verdere groei en breuk te voorkomen.
Standaard AAA-beheer heeft verschillende nadelen. Om te beginnen: de maximale AAA-diameter wordt gebruikt om het tijdstip van electief herstel te bepalen, maar is onnauwkeurig bij het voorspellen van het risico op scheuren, wat resulteert in een onvervulde klinische behoefte. Ten tweede blijven de resultaten van EVAR en het optreden van complicaties onvoorspelbaar vanwege het slechte voorspellende vermogen van computertomografie (CT) en echografie (US) die worden gebruikt in het follow-upprotocol. Ten slotte worden patiënten en artsen herhaaldelijk blootgesteld aan cumulatieve stralingstoxiciteit. Al deze nadelen kunnen worden opgelost door de standaard beeldvormingsmodaliteiten in te ruilen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Binnen de MARVY wordt met geavanceerde MRI-technieken nagegaan of standaard beeldvormende technieken kunnen worden vervangen door MRI in drie fasen van het AAA-management (surveillance, operatieplanning en postoperatieve follow-up). De twee belangrijkste MRI technieken die zullen worden gebruikt zijn 4D flow MRI en Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI die respectievelijk informatie geven over de bloedstroom binnen de AAA en perfusie van de aortawand.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met AAA
- verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Opnamecriteria voor toezichtgedeelte:
- maximale AAA-diameter tussen 3-5 cm
- niet gepland voor aneurysmareparatie op het moment van opname
Inclusiecriteria voor planningsgedeelte:
- gepland voor keuzevak EVAR
Inclusiecriteria vervolgdeel:
- tien complicatievrije jaren na EVAR of zakregressie na EVAR; of
- type I endolekkage na EVAR; of
- type II endolekkage na EVAR;
Uitsluitingscriteria:
- Supra- of pararenale AAA
- Inflammatoir, besmettelijk of mycotisch AAA
- Vasculitis en bindweefselziekte
- Patiënten die een open chirurgische reparatie hebben ondergaan voor hun AAA
- Patiënten met gescheurde AAA's
- Patiënten die eerder allergische reacties vertoonden op intraveneuze contrastmiddelen
Uitsluitingscriteria voor bewakingsgedeelte:
- eerdere AAA-reparatie
- ernstig verminderde nierfunctie
- eerdere allergische reacties op intraveneuze contrastmiddelen
Uitsluitingscriteria voor planningsdeel:
- eerdere AAA-reparatie
Uitsluitingscriteria vervolgdeel:
- ernstig verminderde nierfunctie
- eerdere allergische reacties op intraveneuze contrastmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toezicht
20 AAA-patiënten ondergaan twee MRI-scans met een interval van een half jaar om een mogelijke correlatie tussen van MRI afgeleide biomarkers en de klinische standaard te beoordelen om de progressie van het aneurysma te beoordelen (maximale AAA-diameter).
|
Philips Ingenia 3.0T MR-systeem met in eigen beheer ontwikkelde PROUD-software
Andere namen:
|
|
EVAR-planning
10 patiënten zullen magnetische resonantie-angiografie ondergaan naast de standaard CT-angiografie (CTA).
Er wordt onderzocht of EVAR-planning haalbaar is op basis van MRA en of en hoe metingen tussen MRA en CTA verschillen.
|
Philips Ingenia 3.0T MR-systeem met in eigen beheer ontwikkelde PROUD-software
Andere namen:
|
|
EVAR-opvolging
30 AAA-patiënten die EVAR hebben ondergaan, zullen worden opgenomen in drie groepen: 10 patiënten met tien complicatievrije jaren na EVAR of zakregressie, 10 patiënten met endolekkage type I en 10 patiënten met endolekkage type II.
Onderzocht wordt of MRI extra informatie kan opleveren voor de detectie van endolekkages na EVAR.
|
Philips Ingenia 3.0T MR-systeem met in eigen beheer ontwikkelde PROUD-software
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surveillance: correlatie tussen groeisnelheid en MRI-afgeleide parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De belangrijkste studieparameter voor fase B1 (surveillance) is de correlatie tussen de groeisnelheid van de AAA (determinant voor de zorgstandaard) en gemeten MRI-parameters verkregen met 4D flow MRI en DCE-MRI.
|
1 jaar
|
|
EVAR-planning: correlatie tussen morfologische parameters gemeten op basis van MRA en CTA
Tijdsspanne: half jaar
|
De belangrijkste studieparameter voor fase B2 (EVAR-planning) is het verschil tussen anatomische metingen (lengtes en diameters) op basis van zowel CTA als MRA.
Verschillende kwantitatieve anatomische metingen zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van MRA voor het plannen van EVAR's te beoordelen.
|
half jaar
|
|
EVAR-follow-up: verschil in MRI-parameters tussen patiënten met en zonder endolekkage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De belangrijkste studieparameter voor fase B3 (EVAR-follow-up) is het verschil in MRI-parameters postoperatief gemeten bij patiënten met en zonder EVAR-gerelateerde complicaties.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .