エア オプティクス® ナイト アンド デイ® アクア デイリーウェア
2024年8月7日 更新者：Alcon Research
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、日常の視覚用装具として着用した場合の現実世界の環境で、Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) コンタクト レンズの長期性能と安全性を評価することです。修正。
調査の概要
詳細な説明
これは、遡及的なチャートレビューとして設計された非介入/観察研究です。 研究施設は、コンタクトレンズ検査後約1年間、両目にAONDAコンタクトレンズまたはPureVision® 2（PV2）コンタクトレンズを装着していた被験者を特定するために、既存のデータベース内のチャートを確認します。 データ収集期間は、2009 年以降の約 1 年間の期間で構成されます。
予想される研究期間は約 6 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査員は、事前に特定されたプロセスに従ってカルテを登録します。
説明
包含基準:
- 調査官が判断した正常な目
- 1年間の訪問時に、対象は処方され、装用方法を変更することなく、毎日の装用方法で両目にAONDAコンタクトレンズまたはPV2コンタクトレンズを装着していた。
- ベースラインおよび 1 年間の訪問チャートが利用可能
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります
除外基準
- ベースライン時に存在する再発歴または活動性の前眼部感染、炎症、異常、または定期的なコンタクトレンズ装用を禁忌とする疾患
- ベースラインでの定期的なコンタクトレンズ装用を禁忌とする全身薬または眼科薬の使用
- 屈折矯正手術の病歴または不規則な角膜
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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AONDAコンタクトレンズ
ロトラフィルコン A コンタクト レンズは毎日着用し、眼科専門家の指示に従って洗浄と消毒のために夜には外します。
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CEマーク取得済みの日常装用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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PV2コンタクトレンズ
バラフィルコン A コンタクト レンズは毎日着用し、眼科専門家の指示に従って洗浄と消毒のために夜には外します。
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CEマーク取得済みの日常装用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜浸潤イベントの発生率
時間枠：1年目まで
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ベースライン検査後に発生する角膜浸潤事象の発生率について、被験者のカルテを確認します。
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1年目まで
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微生物性角膜炎の発生率
時間枠：1年目まで
|
ベースライン検査後に発生する微生物性角膜炎の発生率について、被験者のカルテを確認します。
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1年目まで
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目による遠方視力
時間枠：1年目
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被験者のチャートの遠方視力が検査されます。
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1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。