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Air Optix® Night and Day® Aqua Daily Wear

7. August 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie besteht darin, die langfristige Leistung und Sicherheit von Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA)-Kontaktlinsen in einer realen Umgebung zu bewerten, wenn sie als tägliche Sehhilfe getragen werden Korrektur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle/Beobachtungsstudie, die als retrospektive Diagrammüberprüfung konzipiert ist. Die Studienstandorte werden Diagramme in ihrer bestehenden Datenbank überprüfen, um Probanden zu identifizieren, die nach ihrer Kontaktlinsenuntersuchung etwa ein Jahr lang AONDA-Kontaktlinsen oder PureVision® 2 (PV2)-Kontaktlinsen auf beiden Augen trugen. Der Datenerhebungszeitraum umfasst einen Zeitraum von etwa einem Jahr ab einschließlich 2009.

Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt ca. 6 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler registrieren Diagramme nach einem vorab festgelegten Prozess.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Augen, wie vom Untersucher festgestellt
  • Zum Zeitpunkt des einjährigen Besuchs wurden dem Probanden mindestens etwa ein Jahr lang AONDA-Kontaktlinsen oder PV2-Kontaktlinsen in beiden Augen in einer täglichen Trageform verschrieben und er trug sie, ohne die Trageform zu wechseln
  • Basislinien- und 1-Jahres-Besuchsdiagramme verfügbar
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien

  • Zu Studienbeginn sind alle wiederkehrenden Anamnesen oder aktiven Infektionen, Entzündungen, Anomalien oder Krankheiten des vorderen Augenabschnitts vorhanden, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren
  • Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindizieren
  • Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder einer unregelmäßigen Hornhaut
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AONDA-Kontaktlinsen
Lotrafilcon A-Kontaktlinsen werden täglich getragen und nachts zur Reinigung und Desinfektion nach Anweisung des Augenarztes herausgenommen
Gerät: Lotrafilcon A Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
PV2-Kontaktlinsen
Balafilcon A-Kontaktlinsen werden täglich getragen und nachts zur Reinigung und Desinfektion nach Anweisung des Augenarztes herausgenommen
Gerät: Balafilcon A Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • PureVision® 2
  • PV2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von infiltrativen Ereignissen der Hornhaut
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
Die Krankenakte des Probanden wird auf Fälle von Hornhautinfiltrationen überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftreten.
Bis zum 1. Jahr
Auftreten von mikrobieller Keratitis
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
Die Akte des Probanden wird auf Fälle von mikrobieller Keratitis überprüft, die nach der Basisuntersuchung aufgetreten sind.
Bis zum 1. Jahr
Fernvisus nach Augenmaß
Zeitfenster: Jahr 1
Das Diagramm des Probanden wird auf seine Sehschärfe in der Ferne überprüft.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD265-N002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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