Air Optix® 나잇 앤 데이® 아쿠아 데일리웨어
2024년 4월 1일 업데이트: Alcon Research
시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 목적은 시력을 위해 매일 착용할 때 실제 환경에서 Air Optix® Night and Day® Aqua(AONDA) 콘택트 렌즈의 장기적인 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 보정.
연구 개요
상세 설명
이것은 후향적 차트 검토로 설계된 비간섭/관찰 연구입니다. 연구 기관은 콘택트 렌즈 검사 후 약 1년 동안 양쪽 눈에 AONDA 콘택트 렌즈 또는 PureVision® 2(PV2) 콘택트 렌즈를 착용한 피험자를 식별하기 위해 기존 데이터베이스 내의 차트를 검토할 것입니다. 데이터 수집 기간은 2009년부터 포함하여 약 1년의 기간으로 구성됩니다.
예상 연구 기간은 약 6개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사자는 미리 식별된 프로세스에 따라 차트를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 조사관이 결정한 정상적인 눈
- 1년 내원 당시 피험자는 처방을 받았고 착용 방식을 변경하지 않고 최소 약 1년 동안 매일 착용 방식으로 양쪽 눈에 AONDA 콘택트 렌즈 또는 PV2 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 기준선 및 1년 방문 차트 사용 가능
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준
- 모든 재발성 병력 또는 활동성 전안부 감염, 염증, 이상 또는 베이스라인에서 정기적인 콘택트 렌즈 착용을 금하는 질병
- 베이스라인에서 정기적인 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신 또는 안구 약물 사용
- 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AONDA 콘택트렌즈
Lotrafilcon A 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 안과 전문의의 지시에 따라 세척 및 소독을 위해 밤에 제거합니다.
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일상 착용용 CE 마크 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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PV2 콘택트 렌즈
Balafilcon A 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 안과 전문의의 지시에 따라 세척 및 소독을 위해 밤에 제거합니다.
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일상 착용용 CE 마크 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 침윤 사건의 부각
기간: 1년차까지
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피험자의 차트는 기본 검사 후 발생하는 각막 침윤 사건의 발생률에 대해 검토됩니다.
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1년차까지
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미생물 각막염의 발생률
기간: 1년차까지
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피험자의 차트는 기준선 검사 후 발생하는 미생물 각막염 발생률에 대해 검토됩니다.
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1년차까지
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눈으로 보는 원거리 시력
기간: 1학년
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피험자의 차트는 원거리 시력에 대해 검토됩니다.
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1학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .