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Air Optix® Night and Day® Aqua Daily Wear

1 de abril de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é avaliar o desempenho e a segurança a longo prazo das lentes de contato Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) em um ambiente real quando usadas como uso diário para visão correção.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional/observacional concebido como uma revisão retrospectiva de prontuários. Os locais de estudo revisarão os gráficos em seu banco de dados existente para identificar indivíduos que usaram lentes de contato AONDA ou lentes de contato PureVision® 2 (PV2) em ambos os olhos por aproximadamente 1 ano após o exame das lentes de contato. O período de coleta de dados consiste em qualquer período de aproximadamente 1 ano desde e incluindo 2009.

A duração prevista do estudo é de aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores registrarão os prontuários seguindo um processo pré-identificado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos normais, conforme determinado pelo Investigador
  • No momento da visita de 1 ano, o sujeito foi prescrito e usava lentes de contato AONDA ou lentes de contato PV2 em ambos os olhos em uma modalidade de uso diário por pelo menos aproximadamente 1 ano sem alterar a modalidade de uso
  • Linha de base e gráficos de visita de 1 ano disponíveis
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão

  • Qualquer história recorrente ou infecção ativa do segmento anterior, inflamação, anormalidade ou doença que contra-indique o uso regular de lentes de contato presente na linha de base
  • Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares contraindicando o uso regular de lentes de contato na linha de base
  • História de cirurgia refrativa ou córnea irregular
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lentes de contato AONDA
Lentes de contato Lotrafilcon A usadas diariamente e removidas à noite para limpeza e desinfecção de acordo com as instruções do oftalmologista
Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE para uso diário
Outros nomes:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
Lentes de contato PV2
Lentes de contato Balafilcon A usadas diariamente e removidas à noite para limpeza e desinfecção de acordo com as instruções do oftalmologista
Dispositivo: Lentes de contato Balafilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE para uso diário
Outros nomes:
  • PureVision® 2
  • PV2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos infiltrativos da córnea
Prazo: Até o 1º ano
O prontuário do sujeito será revisado quanto à incidência de eventos infiltrativos da córnea ocorridos após o exame inicial.
Até o 1º ano
Incidência de ceratite microbiana
Prazo: Até o 1º ano
O prontuário do sujeito será revisado quanto à ocorrência de ceratite microbiana após o exame inicial.
Até o 1º ano
Acuidade visual à distância por olho
Prazo: Ano 1
O prontuário do sujeito será revisado quanto à acuidade visual à distância.
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLD265-N002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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