Air Optix® Night and Day® Aqua Daily Wear
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Tämän Post-Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) -piilolinssien pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä, kun niitä käytetään päivittäisenä näönvaarana. korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio/havainnointitutkimus, joka on suunniteltu retrospektiiviseksi kaaviokatsaukseksi. Tutkimuspaikat tarkastelevat olemassa olevan tietokannan kaavioita tunnistaakseen henkilöt, jotka käyttivät AONDA-piilolinssejä tai PureVision® 2 (PV2) -piilolinssejä molemmissa silmissä noin vuoden ajan piilolinssitutkimuksen jälkeen. Tiedonkeruujakso koostuu mistä tahansa noin 1 vuoden ajanjaksosta vuodesta 2009 lukien.
Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekisteröivät kaavioita ennalta määritellyn prosessin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit silmät, tutkijan määrittämänä
- Vuoden kestäneen käynnin aikana koehenkilölle määrättiin AONDA-piilolinssejä tai PV2-piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä käytössä vähintään noin 1 vuoden ajan muuttamatta käyttötapaa.
- Lähtötilanne ja 1 vuoden käyntikaaviot saatavilla
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa toistuva historia tai aktiivinen etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai sairaus, joka on vasta-aiheinen säännöllisen piilolinssien käytön lähtötilanteessa
- Systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, jotka estävät säännöllisen piilolinssien käytön lähtötilanteessa
- Aiempi taittokirurgia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AONDA piilolinssit
Lotrafilcon A piilolinssit, joita käytetään päivittäin ja poistetaan yöllä puhdistusta ja desinfiointia varten näönhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan
|
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
PV2 piilolinssit
Balafilcon A piilolinssit, joita käytetään päivittäin ja poistetaan yöllä puhdistusta ja desinfiointia varten näönhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan
|
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen.
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Mikrobien keratiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan mikrobien keratiitin ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen.
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Etäisyys näöntarkkuus silmällä
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Koehenkilön kaaviosta tarkistetaan näöntarkkuus etänä.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD265-N002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .