Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Air Optix® Night and Day® Aqua Daily Wear

1. april 2024 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne post-markeds kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) er å vurdere langsiktig ytelse og sikkerhet for Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) kontaktlinser i en virkelig verden når de bæres som daglig bruk for synet korreksjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell/observasjonsstudie designet som en retrospektiv kartgjennomgang. Studienettsteder vil gjennomgå diagrammer i deres eksisterende database for å identifisere personer som brukte AONDA-kontaktlinser eller PureVision® 2 (PV2)-kontaktlinser i begge øynene i omtrent 1 år etter kontaktlinseundersøkelsen. Datainnsamlingsperioden består av en hvilken som helst tidsramme på omtrent 1 år siden og med 2009.

Den forventede varigheten av studien er ca. 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere vil registrere diagrammer etter en forhåndsidentifisert prosess.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale øyne, som bestemt av etterforskeren
  • På tidspunktet for det 1-årige besøket ble forsøkspersonen foreskrevet og brukt AONDA-kontaktlinser eller PV2-kontaktlinser i begge øyne i en daglig bruksmodalitet i minst ca. 1 år uten å endre bruksmodalitet
  • Baseline og 1-års besøksdiagrammer tilgjengelig
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde

Eksklusjonskriterier

  • Enhver tilbakevendende historie eller aktiv fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller sykdom som kontraindiserer vanlig kontaktlinsebruk tilstede ved baseline
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer vanlig kontaktlinsebruk ved baseline
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AONDA kontaktlinser
Lotrafilcon A-kontaktlinser som brukes daglig og fjernes om natten for rengjøring og desinfeksjon som instruert av øyelegen
Enhet: Lotrafilcon A kontaktlinser
CE-merkede silikon hydrogel kontaktlinser for daglig bruk
Andre navn:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
PV2 kontaktlinser
Balafilcon A-kontaktlinser som brukes daglig og fjernes om natten for rengjøring og desinfeksjon som instruert av øyepleieren
Enhet: Balafilcon A kontaktlinser
CE-merkede silikon hydrogel kontaktlinser for daglig bruk
Andre navn:
  • PureVision® 2
  • PV2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hornhinneinfiltrative hendelser
Tidsramme: Opp til år 1
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av hornhinneinfiltrative hendelser som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
Opp til år 1
Forekomst av mikrobiell keratitt
Tidsramme: Opp til år 1
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av mikrobiell keratitt som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
Opp til år 1
Avstand synsskarphet med øyet
Tidsramme: År 1
Emnets diagram vil bli gjennomgått for synsskarphet på avstand.
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLD265-N002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Lotrafilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere