Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Air Optix® Night and Day® Aqua Daily Wear

7. august 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie er at vurdere langsigtet ydeevne og sikkerhed af Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) kontaktlinser i en virkelig verden, når de bæres som daglig brug for synet rettelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel/observationsundersøgelse designet som en retrospektiv diagramgennemgang. Studiesteder vil gennemgå diagrammer i deres eksisterende database for at identificere forsøgspersoner, der bar AONDA kontaktlinser eller PureVision® 2 (PV2) kontaktlinser i begge øjne i cirka 1 år efter deres kontaktlinseundersøgelse. Dataindsamlingsperioden består af en ca. 1-årig tidsramme siden og med 2009.

Den forventede varighed af undersøgelsen er cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil tilmelde diagrammer efter en på forhånd identificeret proces.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale øjne, som bestemt af efterforskeren
  • På tidspunktet for det 1-årige besøg blev forsøgspersonen ordineret og brugt AONDA-kontaktlinser eller PV2-kontaktlinser i begge øjne i en daglig brugsmodalitet i mindst ca. 1 år uden at have ændret brugsmodalitet
  • Baseline og 1-års besøgsdiagrammer er tilgængelige
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende

Eksklusionskriterier

  • Enhver tilbagevendende anamnese eller aktiv forreste segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller sygdom, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug til stede ved baseline
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AONDA kontaktlinser
Lotrafilcon A kontaktlinser brugt dagligt og fjernet om natten til rengøring og desinfektion som instrueret af øjenplejer
Enhed: Lotrafilcon A kontaktlinser
CE-mærkede silikone hydrogel kontaktlinser til daglig brug
Andre navne:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
PV2 kontaktlinser
Balafilcon A kontaktlinser brugt dagligt og fjernet om natten til rengøring og desinfektion som instrueret af øjenplejer
Enhed: Balafilcon A kontaktlinser
CE-mærkede silikone hydrogel kontaktlinser til daglig brug
Andre navne:
  • PureVision® 2
  • PV2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden
Tidsramme: Op til år 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af hornhindeinfiltrative hændelser, der opstår efter baseline-undersøgelsen.
Op til år 1
Forekomst af mikrobiel keratitis
Tidsramme: Op til år 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af mikrobiel keratitis, der opstår efter baseline-undersøgelsen.
Op til år 1
Afstandssynsstyrke med øjet
Tidsramme: År 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for synsstyrke på afstand.
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD265-N002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lotrafilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner