Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Air Optix® Night and Day® Aqua Daily Wear

1. dubna 2024 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) je posoudit dlouhodobý výkon a bezpečnost kontaktních čoček Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) v reálném prostředí při nošení jako denní nošení pro zrak. oprava.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční/observační studii navrženou jako retrospektivní přehled grafů. Studijní místa prozkoumají tabulky ve své stávající databázi, aby identifikovali subjekty, které nosily kontaktní čočky AONDA nebo kontaktní čočky PureVision® 2 (PV2) na obou očích přibližně 1 rok po vyšetření kontaktních čoček. Období sběru dat se skládá z jakéhokoli přibližně 1letého časového rámce od roku 2009 včetně.

Předpokládaná doba trvání studie je přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zaregistrují grafy po předem určeném procesu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální oči, jak určí vyšetřovatel
  • V době jednoleté návštěvy byly subjektu předepsány a nosil kontaktní čočky AONDA nebo kontaktní čočky PV2 na obou očích v denním způsobu nošení po dobu alespoň přibližně 1 roku beze změny modality nošení
  • K dispozici jsou základní a jednoleté grafy návštěv
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli opakující se anamnéza nebo aktivní infekce předního segmentu, zánět, abnormalita nebo onemocnění kontraindikující pravidelné nošení kontaktních čoček přítomné na základní linii
  • Použití systémových nebo očních léků kontraindikujících pravidelné nošení kontaktních čoček na základní linii
  • Anamnéza refrakční operace nebo nepravidelná rohovka
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontaktní čočky AONDA
Kontaktní čočky Lotrafilcon A používané denně a vyjímané na noc za účelem čištění a dezinfekce podle pokynů očního specialisty
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky s CE pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
Kontaktní čočky PV2
Kontaktní čočky Balafilcon A používané denně a vyjímané na noc za účelem čištění a dezinfekce podle pokynů očního specialisty
Přístroj: Kontaktní čočky Balafilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky s CE pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • PureVision® 2
  • PV2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infiltrativních příhod rohovky
Časové okno: Do roku 1
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt infiltrativních příhod rohovky, ke kterým došlo po základním vyšetření.
Do roku 1
Výskyt mikrobiální keratitidy
Časové okno: Do roku 1
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po základním vyšetření.
Do roku 1
Zraková ostrost na dálku okem
Časové okno: Rok 1
V grafu subjektu bude zkontrolována zraková ostrost na dálku.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD265-N002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Lotrafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit