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Air Optix® Night and Day® Aqua Daily Wear

7 agosto 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) è valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine delle lenti a contatto Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) in un ambiente reale quando indossate quotidianamente per la vista correzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico/osservazionale concepito come revisione retrospettiva della cartella clinica. I siti dello studio esamineranno i grafici all'interno del loro database esistente per identificare i soggetti che hanno indossato lenti a contatto AONDA o lenti a contatto PureVision® 2 (PV2) in entrambi gli occhi per circa 1 anno dopo l'esame delle lenti a contatto. Il periodo di raccolta dei dati è costituito da un periodo di circa 1 anno a partire dal 2009 compreso.

La durata prevista dello studio è di circa 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori registreranno i grafici seguendo un processo pre-identificato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi normali, come determinato dall'investigatore
  • Al momento della visita di 1 anno, al soggetto sono state prescritte e indossava lenti a contatto AONDA o lenti a contatto PV2 in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo quotidiano per almeno 1 anno circa senza cambiare modalità di utilizzo
  • Disponibili grafici delle visite di base e di 1 anno
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi storia ricorrente o infezione attiva del segmento anteriore, infiammazione, anomalia o malattia che controindica il regolare uso di lenti a contatto presenti al basale
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che controindicano l'uso regolare di lenti a contatto al basale
  • Storia di chirurgia refrattiva o cornea irregolare
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenti a contatto AONDA
Lenti a contatto Lotrafilcon A indossate quotidianamente e rimosse durante la notte per la pulizia e la disinfezione secondo le istruzioni del professionista della cura degli occhi
Dispositivo: Lotrafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel con marchio CE per uso quotidiano
Altri nomi:
  • AONDA
  • Air Optix® Notte e Giorno® Aqua
Lenti a contatto PV2
Lenti a contatto Balafilcon A indossate quotidianamente e rimosse di notte per la pulizia e la disinfezione secondo le istruzioni del professionista della cura degli occhi
Dispositivo: Balafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel con marchio CE per uso quotidiano
Altri nomi:
  • PureVision® 2
  • PV2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi infiltrativi corneali
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per l'incidenza di eventi infiltrativi corneali che si verificano dopo l'esame di riferimento.
Fino all'anno 1
Incidenza di cheratite microbica
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per le incidenze di cheratite microbica che si verificano dopo l'esame di riferimento.
Fino all'anno 1
Acuità visiva a distanza ad occhio
Lasso di tempo: Anno 1
Il grafico del soggetto sarà rivisto per l'acuità visiva a distanza.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD265-N002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lotrafilcon A lenti a contatto

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